藥品注冊專員

藥品注冊專員

藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業人員。

藥品注冊專員崗位職責

1、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續；
2、跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
3、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊；
4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益；
5、承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止；
6、為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；
7、為藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去；
8、設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

藥品注冊專員崗位要求

1、具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷；
2、具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；
3、具有一定的藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程；
4、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；
5、具有良好的.溝通協調能力，社會關系豐富；
6、具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。

藥品注冊專員發展方向

      藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。
      為了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業注冊“品種”，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發注冊到投產的全過程。
      若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經理的方向發展。