不符合項報告

不符合項報告范文

　　隨著社會不斷地進步，接觸并使用報告的人越來越多，報告成為了一種新興產業。我們應當如何寫報告呢？下面是小編精心整理的不符合項報告范文，歡迎大家分享。

　　xx年xx月我司對xx年GSP體系運行情景進行全面內審，經過自查，除了合理缺項外，基本貼合質量體系運行的要求。根據新版GSP要求，有以下主要幾項不貼合新版GSP要求：

　　1、冷藏設備：冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證；

　　2、溫濕度監測系統監測儀表沒有按新版GSP要求合理安裝監測點及校準；

　　3、計算機系統沒有按新版GSP要求進行更新升級。

　　4、計量器具沒校正。

　　以上缺項下達了整改通知，現將整改情景匯報如下：

　　一、冷庫、冷藏車、保溫箱沒有進行驗證

　　1、原因分析：

　　公司冷庫和冷藏車使用一向正常，原版GSP無此項資料要求，新版GSP提出要求后，公司xx年1月8日已與北京世控測控技術有限公司簽訂委托對冷庫、冷藏車、保溫箱進行驗證的協議，由于該公司任務繁忙，直到xx年3月28日才驗證完畢。

　　2、整改措施：

　　①重新按新版GSP要求，制定冷庫、冷藏車、保溫箱驗證工作計劃；

　　②成立了驗證小組；

　　③公司人員參與驗證；

　　④構成驗證報告；

　　⑤按照驗證數據，修改冷庫、冷藏車、保溫箱質量管理制度和操作規程；⑥新購置二個保溫箱，確保運輸過程中冷藏藥品溫度貼合要求。

　　⑦附錄一：冷藏冷凍藥品的儲存與運輸GSP認證現場指導原則---冷藏車開通了遠程監控能對冷藏藥品在運輸途中的溫度能夠及時進行自動記錄及上傳到電腦上且能自動報警。

　　3、整改效果：

　　①xx年3月21日完成冷庫、冷藏車、保溫箱的驗證工作，31月30日構成驗證報告。

　　②冷藏車安裝了溫度遠程監測軟件。

　　③保溫箱安裝遠程監控軟件。

　　④經過專項內審，冷庫、冷藏車、保溫箱設施設備基本貼合GSP附錄一冷藏冷

　　凍藥品儲存與運輸管理現場指導原則要求，能夠充分保證冷藏藥品的質量安全。

　　4、預防措施：

　　①嚴格按GSP要求及冷藏設備管理制度要求，確保冷藏藥品溫度貼合要求。

　　②加強員工工作職責心，重視冷鏈藥品的質量。

　　5、職責人：王麗華、黎燕梅、陳章。

　　6、完成時間：冷庫驗證xx年3月20日、冷藏車驗證xx年3月28日、保溫箱驗證xx年3月28日。

　　二、溫濕度監測系統的升級改造：

　　1、原因分析：

　　我公司倉庫xx年已按原版GSP規定安裝了全自動溫濕度監測系統，每個單間庫房只安裝了一個監測探頭，500平方倉庫安裝2個探測點，按照新版GSP要求不貼合規定，所以，要增加監測點。我司已于xx年1月與北京世控測控技術有限公司簽訂了溫濕度監控系統全面升級更換貼合新版GSP要求的監測系統。

　　2、整改措施：

　　①xx年3月更換新的溫濕度監測系統，并能夠和省市藥監系統監管平臺聯網；②能夠對庫房24小時溫濕度自動監測和數據采集，并能實現聲光報警；③每個單間倉庫安裝2個監測點，每500平方米安裝了3個監測點，冷庫安裝2個監測點。

　　公司倉庫原有溫濕度監測點11個，現增加到21個，貼合新版GSP要求。

　　3、整改效果：

　　①新安裝的監測系統能夠實現自動監測和數據采集；

　　②能夠實現聲光報警功能；

　　③經過內審基本貼合GSP附錄三溫濕度自動監測點現場指導原則要求。

　　4、預防措施：

　　①嚴格按GSP和溫濕度監測管理制度規定要求執行，確保庫房溫濕度貼合要求。

　　②加強工作職責心，加大檢查力度及時調控溫濕度。

　　5、職責人：王麗華、黎燕梅、陳章、白彩俠

　　6、完成時間：xx年3月23日

　　三、計算機的更新升級

　　1、原因分析：

　　我公司原用GSP計算機系統，貼合老版GSP要求運行正常，按照新版GSP要求，需要增加了許多功能，如：采購管理、收貨管理、運輸管理等功能。所以我公司與湖北武漢應變科技有限公司簽訂了更換新版GSP計算機的協議，于xx年1月進行完成更新計算機系統的工作，為了使經營工作更好的銜接，于xx年2月1日正式啟用新版計算機系統。

　　2、整改措施：

　　①新版GSP計算機系統應貼合公司經營全過程管理和質量控制要求；

　　②按新版GSP要求，制定各崗位人員操作權限審批表；

　　③按照新版GSP要求，建立質量管理基礎數據庫；

　　④組織了全體人員學習新版GSP操作規程；

　　⑤制定了新版GSP計算機系統操作規程。

　　3、整改效果：

　　①更換新計算機系統后，各崗位人員均能按職責權限操作新系統；

　　②更換新系統后能正常開展經營活動；

　　③信息部和質管部開展GSP計算機系統的內部評審，基本貼合附錄二計算機系統現場指導原則的要求。

　　4、預防措施

　　①嚴格按照GSP要求和計算機管理制度的操作權限執行；

　　②加強員工工作職責心，嚴格按照各自崗位職責和操作流程，錄入計算機系統；

　　③加強計算機基礎數據的質量管理和更新，確保數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

　　④加強計算機系統的安全管理，每日備份，確保數據安全。

　　5、負責人：黎燕梅、陶云青

　　6、完成時間xx年1月30日

　　四、計量器具的校正

　　1、原因分析：

　　因我司中藥飲片經營得很少，沒有拆分裝的品種，故沒有做校正。

　　2、整改措施：

　　按國家有關規定，已做了計量器具的校正。

　　3、整改效果：貼合GSP要求。

　　4、預防措施：

　　加強計量器具的管理，定期檢定及維修和保養，確保儀器的正常使用。

　　5、職責人：xx。

　　6、完成時間：xx年4月10日

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