醫療器械倉管年終個人工作總結

醫療器械倉管年終個人工作總結

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　　醫療器械倉管年終個人工作總結 篇1

　　20xx年，太倉市市場監管局緊緊圍繞蘇州市食藥監局和太倉市委、市政府的總體要求，緊緊圍繞保障“三品一械”生產流通使用安全為中心任務，堅持依法行政，加強日常監管，強化風險防控，積極創新監管模式，深入整頓規范市場秩序，提高監管和服務水平，各項工作取得了一定成效。現將工作情況匯報如下：

　　一、以優化藥械許可審批流程為目標，堅持源頭審批監管與提高服務效能相互促進

　　1、嚴格執行許可準入標準，完善審批流程。今年以來，通過大力推行關聯審批、取消普通藥師備案等措施，有效落實放管服改革精神，使得環節進一步簡化，流程進一步優化，通過鼓勵發展連鎖、提高自身執業資格來謀求更良性的發展模式，全市藥品零售連鎖率已經超過55%。藥品方面，全年共計受理執業藥師注冊57人次、藥品經營許可48家次。醫療器械方面，完成一類生產企業備案10家，出口備案2家，器械經營許可15家次，二類醫療器械經營備案97家。

　　2、構建藥械遠程監管系統，提升監管效能。今年在原有藥品遠程監管系統的基礎上，通過推進軟硬件升級，全面擴展監管數據覆蓋面，將醫療器械經營企業的監管納入遠程監管系統，同時滿足藥品和醫療器械行政許可和備案前置審批及經營質量規范的要求，督促企業將藥品和醫療器械購銷動態數據實時傳送至監管平臺，建立比較完善的覆蓋全市藥品醫療器械經營各環節的藥械追溯體系。目前我市藥械經營企業已全部入網，采購、驗收、儲存、銷售等數據能實現定時上傳。

　　二、以推動落實新版藥品GMP為載體，抓好藥品生產領域風險防控

　　1、切實加強藥品生產企業事中事后監管。做好藥品生產企業年度監督檢查。根據蘇州市局安監處的監督檢查方案，明確我市藥品生產企業A級監管2家，B級3家，C級8家。先后開展了基本藥物藥品生產企業年度專項檢查、重點領域生產企業專項檢查、委托檢驗專項檢查等，累計發現不合格項58項，主要涉及人員培訓、驗證管理、環境監測等問題。對發現的問題，相關企業及時進行了整改。繼續督促企業落實GMP相關規定，今年以來，弘森藥業8個原料藥品種、雅本化學出口歐盟原料藥、統華藥業的制劑車間均順利通過省級的GMP認證現場檢查，蘇州昭衍完成國家級GLP換證檢查，檢查中未發現嚴重缺陷。

　　2、保持特藥監管的高壓態勢。開展特殊藥品生產經營使用專項檢查。對全市2家經營蛋白同化、肽類激素的批發企業、2家使用易制毒化學品為原料生產普通制劑生產復方制劑的生產企業進行了現場檢查，重點檢查了特殊藥品的購銷渠道、儲存條件、安全制度和措施、資質審核、票據管理、特藥監管網的數據上傳情況等，同時對企業的過期特殊藥品及使用后的空瓶進行了監督銷毀。完成對市一院二級放射性藥品使用許可的換證檢查。

　　3、繼續做好藥械不良反應監測工作。我市已基本建立了覆蓋藥械生產、經營和使用單位在內的藥品不良反應監測網絡，一級以上醫療衛生機構、藥械生產和經營企業均確定專人負責不良反應監測工作。目前，在線藥械注冊單位上升到274家，共計上報不良反應1040例，其中藥品不良反應報告728例，新的、嚴重的占比33.65%，醫療器械不良事件312例，圓滿完成年初目標任務。

　　三、以落實流通領域整治新任務為重點，切實規范藥品流通市場秩序

　　1、開展流通重點領域專項檢查。將日常監管和專項檢查有機結合，通過開展打擊走票掛靠等違法違規行為、冷藏藥品冷鏈管理情況檢查、加強互聯網藥品服務行為監管、中小學醫務室藥品質量安全等專項工作，確保流通環節藥品質量安全有效。重點開展規范處方藥銷售行為專項檢查。針對零售藥店處方藥未憑處方銷售的情況累計發出責令整改29家次，立案處罰99家次；開展城鄉結合部和農村地區藥店診所藥械質量安全集中整治，對轄區內的62家藥品零售企業和43家城鄉結合部診所進行了全覆蓋檢查，對12家藥店未嚴格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品的行為、8家藥店執業藥師不在崗履職、9家門診未執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為進行了責令整改；開展疫苗使用管理專項監督檢查，聯合市衛計委對太倉市疾病預防控制中心的疫苗管理情況進行了重點督查，并對我市23家鄉鎮接種單位的疫苗接種情況進行隨機抽查。通過調閱購進票據、批檢驗合格報告等資質證明，緊扣疫苗購進、驗收、儲存、運輸、接種等環節，強化對疫苗使用單位的監督檢查。

　　2、進一步推進藥品市場誠信建設。一是開展醫療機構藥品使用安全信用等級評定專項檢查，首次將民營醫院納入測評，共評定誠信（A級）醫療機構23家，守信（B級）醫療機構2家，警示（C級）醫療機構4家。對部分醫療機構存在的未設置陰涼區、設施設備陳舊、冷鏈藥品不符合規范要求等問題要求立即整改。二是開展藥品零售企業信用登記評定。以安全信用體系為載體，深入開展藥品信用等級評定工作，加大對駐店藥師的監管力度，建立藥品經營企業的“誠信檔案"，共評定誠信企業141家、基本誠信企業88家、輕微失信企業16家。

　　四、以扎實抓好醫療器械日常監管和重點監管為手段，保障公眾用械安全有效

　　1、繼續推進實施《醫療器械生產質量管理規范》。督促、指導醫療器械生產企業按《規范》要求的兩個節點實施硬件改造，完善管理體系，提高管理水平。對21家一類醫療器械生產企業實施規范情況進行調查摸底，深入有需要的企業進行生產質量規范現場指導，對4家確實不具備實施規范條件的企業進行勸退，統一報備蘇州市局進行公告注銷。累計完成二、三類產品體系考核8家次，跨區域體系考核29人次，體外診斷試劑注冊抽樣12家次。

　　2、全面啟動實施《醫療器械經營質量管理規范》。按照分級分類監督管理規定，完善日常監管檔案和電子信息檔案，加強對已取得醫療器械經營備案憑證的.企業開展備案后核查。先后開展定制式義齒、無菌植入類器械經營企業等重點品種和重點領域的專項檢查。開展醫療器械經營質量管理規范培訓，與經營企業簽訂了《醫療器械經營質量安全承諾書》，對醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則進行詳細解讀，切實提高全市醫療器械經營企業管理人員質量規范意識，扎實推進醫療器械流通領域質量管理規范的進一步實施。

　　五、以專項整治為重點，大力保障保健食品和化妝品的質量安全

　　開展了元旦春節期間保健食品和化妝品安全整治，對涉及節日熱銷產品的重點單位、重點區域開展了專項檢查，立案查處3家經營單位；開展美容美發行業集中整治工作，對全市大型美容美發連鎖機構、市區主要商業區美容美發機構、集鎮段主要美容美發機構，進行了一次全面的排查摸底，建立了78家美容美發單位監管檔案，并對30家美容美發單位開展集中的宣貫培訓，督促企業自查自糾，并張貼宣傳資料105份。對檢查中發現的問題執法人員開具了監督意見書、責令整改通知書，對5家涉嫌違法的單位進行了立案查處；開展保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治。第一階段對全市保健食品生產經營單位進行摸底排查。針對生產企業，重點檢查不按照批準內容生產、擅自改變生產工藝、非法添加非食用物質（藥物）、摻雜使假、產品標簽標識虛假宣傳等違法行為。針對經營單位，重點檢查不具備經營資質、產品標簽標識、宣傳材料未經批準聲稱保健功能、宣傳具有疾病預防或治療功能、含有虛假宣傳功效等違法行為，同時重點摸底排查通過電視購物、電話營銷、會議營銷、網絡營銷等方式銷售的經營企業。截至目前，共出動執法人員362人次，實地檢查經營單位170家、排查出28家會議營銷、5家網絡營銷保健食品經營單位；對我市共5批次洗浴類、去屑洗發水產品、8批次祛痘、祛斑、美白和面膜類化妝品進行了監督抽樣；完成對240個化妝品的非特網上備案初審和現場檢查；開展化妝品不良反應監測工作，目前我市的不良反應監測哨點共有7家，今年上報21例化妝品不良反應報告，無化妝品群體不良事件。

　　六、以高壓態勢嚴厲打擊違法行為，確保“三品一械”案件及時查處

　　依據《20xx年度蘇州市藥品安全放心行動實施方案》的要求，我局深入實施藥品放心行動，切實加強基層基礎建設，不斷整頓和規范全市三品一械市場秩序，扎實推進各項工作。今年以來，食藥類一般程序案件立案346件，結案314件，罰沒款253.23萬元。其中處結食品類案件193件，三品一械類案件121件。全年共檢測及協助檢測藥械151批次，檢測不合格7批次，不合格率為4.6%。

　　七、進一步加強信息宣傳，營造人民群眾對藥品安全共治共管的良好氛圍

　　1、開展藥品安全用藥月系列宣傳。圍繞宣傳活動主題，開展宣傳咨詢活動、藥品安全教育課等活動，以懸掛橫幅、設立展板、現場咨詢、印發宣傳材料等形式，局微信公眾號連續多期推送藥品安全知識，廣泛宣傳藥品法律法規和安全用藥知識，提高人民群眾安全合理用藥的意識，把安全用藥，健康生活知識送到了千家萬戶，大力營造人人關心重視藥品安全的社會氛圍。走進弇山小學，進一步宣傳青少年用藥理念和使用知識，提高全社會的安全用藥意識，關注廣大青少年的用藥安全，形成有效的科普干預，累計發放宣傳資料300余份，宣傳了家庭過期藥品的危害，鼓勵小朋友們清理家庭小藥箱，將過期藥品拿到學校進行換購活動。

　　2、開展保健食品宣傳活動。針對近年來，以會議、健康講座、旅游營銷方式銷售保健食品的經營行為日益增多，我局通過電視、微信公眾號、“六個一”基層走訪等各種宣傳方式，用真實案例說話，讓廣大群眾了解保健食品基本知識，購買時要注意的地方，和一些常見的保健食品銷售陷阱，避免上當受騙。全年共計進社區、學校宣傳15次，共有1000多人次參加，現場發放宣傳冊1000多份，并在社區張貼相關宣傳畫報。并與太倉電視臺相逢節目錄制保健食品專題1期，受到全市中老年朋友好評。

　　醫療器械倉管年終個人工作總結 篇2

　　按照國家藥監局20xx年醫療器械安全宣傳周統一安排和省、市局文件要求，為推動醫療器械產業創新發展高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，更好地滿足公眾健康需求，我局于7月19日至23日認真組織開展了醫療器械宣傳活動，現將我局開展醫療器械宣傳周活動情況總結如下：

　　一、加強領導，周密部署“醫療器械宣傳周活動

　　自接到市局文件以后，我局結合我區實際情況，制定了《銅仁市碧江區市場監督管理局20xx年醫療器械宣傳活動周實施方案》，明確了活動的主題，時間，內容等，并明確相關人員專門負責此項工作，為做好宣傳周活動提供了組織保障。

　　二、認真開展宣傳工作，確保醫療器械宣傳周活動取得實效

　　1是織轄區內醫療器械經營和使用單位積極參與宣傳工作，利用各種工作群，宣傳醫療器械科普知識，不斷提升社會公眾知曉率。2是為進一步提高廣大市民醫療器械使用安全意識，我局于20xx年7月20日聯合銅仁市市場監督管理局在我區公園道壹號小區開展了主題為“安全用械創新發展”宣傳活動。活動通過懸掛宣傳標語、發放宣傳資料、設立免費診療服務臺、咨詢臺等形式，向公眾普及醫療器械法律法規及使用劣質隱形眼鏡、助聽器、制氧機等產品帶來的危害和如何提高安全防范意識、依法維權、加強自我保護等方面的知識進行宣傳，引導理性購買和使用醫療器械，切實減少和消除不合理用械帶來的`不良事件和危害，最大限度地保障人民群眾用械安全。為強化宣傳效果，現場還特別擺設電子血壓計、血糖儀、電子體溫計等幾類市民常用醫療器械，就如何正確識別假劣醫療器械，尤其針對免費體驗形式銷售的醫療器械，如溫熱理療儀（床）、高電位治療儀、低頻治療儀等產品，向廣大群眾進行了耐心解答，提醒廣大群眾特別是老年人要理性購買。活動現場，執法人員還向市民普及了醫療器械安全知識和藥品醫療器械不良反應相關知識，共發放各類科普宣傳知識手冊1000余份，為群眾解答醫療器械問題100余人次，義診100余人，受到了廣大市民和企業經營者的普遍好評，營造了社會高度關注、群眾積極參與藥品、醫療器械安全治理的社會氛圍。

　　2是為提高我區醫療器械使用單位相關人員的法律意識，我局聯合銅仁市市場監督管理局于7月21日在銅仁市第二人民醫院組織開展了銅仁市20xx年《醫療器械監督管理條例》暨藥械安全性監測宣貫培訓班，我區各醫療機構負責人及相關人員共計120余人參加培訓。通過培訓，極大提高醫療機構安全用械意識，確保群眾用械安全。3是充分利用日常監督檢查及各種專項整治為鍥機，對我轄區內的醫療器械經營企業和使用單位進行現場指導，規范企業經營行為和提升使用單位從業人員管理水平。

　　三、下一步工作打算

　　加大宣傳力度，加強監督檢查，推動相關法規制度的貫徹落實，加強行業自律，進一步夯實企業主體責任，不斷提升醫療器械法規的公眾知曉率和參與率，提高安全用械意識，確保群眾用械安全。

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