生物制藥園區建設項目環評編制要點
現代生物制藥技術是一項與制藥產業結合極為密切的高新技術,不斷為醫藥行業提供新產品、新劑型,為制藥界開創一條嶄新之路,正在改變生物制藥業的面貌,為解決人類醫藥難題提供最有希望的途徑。
生物制藥園區建設項目環評編制要點【1】
摘要：根據生物制藥項目的特征，對照國家政策、法律法規、行業規范，結合西部某生物制藥園區建設項目實例，分析并總結了生物制藥園區建設項目環評的評價要素及報告編制要點。
關鍵詞：生物制藥;園區建設;環評要點
1引言
隨著國內生物制藥產業近20年的不斷發展，注冊的生物技術公司超過200家。
但是大多規模較小，生物制藥占整個制藥產業比重僅為7.36%。
國務院發布了《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》和《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》，明確生物制藥為科技中長期發展和戰略新興領域產業。
《生物產業“十二五”規劃》預計“十二五”末生物產業產值達4萬億元，其中醫藥產業總產值達到3.6萬億元。
在良好的政策與市場環境下，生物制藥及相應的現代化規模化新型生物產業園區勢必成為發展趨勢和追逐熱點，但該類項目對環境污染重，研究其環評十分必要。
現代生物制藥企業園區一般分為實驗研發區、生產區、中試試驗區、生產輔助區、行政-生活區及污染處理區，并對各分區的分布有嚴格要求。
本文所舉示例項目位于市郊，為生物制藥類企業園區建筑群及配套設施建設。
園區規劃引入企業包括現代生物制藥公司、創新化學藥物類公司、生物農業類公司、生物環保類公司等類型企業。
本文以西部某生物制藥園區新建項目為例，從法律法規、政策性文件、規范標準、項目組成特征、對環境的影響及治理技術等方面入手，試分析此類項目環評的技術要點及工作思路[1～3]。
2產業政策及規劃符合性分析
項目必須符合相應政策和規劃才能獲批建設，環評應調查并分析與生物制藥相關的產業政策、行業規劃、地區經濟發展規劃、環境保護規劃等，對生物制藥園區建設逐一分析其符合性，并給出結論和項目立項文件。
2.1產業政策符合性分析
工信部《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》指出：“應推動醫藥產業集群化發展，形成一批管理規范、環境友好、產業關聯度高、專業配套齊的醫藥產業聚集區”，《醫藥工業十二五規劃》提出“鼓勵產業集聚發展，引導和鼓勵醫藥企業向符合規劃要求的工業園區集聚”，《制藥工業污染防治技術政策》要求“制藥行業應提高產業集中度，鼓勵醫藥產業集群化發展，引導和鼓勵醫藥企業向符合規劃要求的工業園區集聚”，故新改建生物制藥項目應落戶于專業規范的產業園區，該示例項目符合要求。
此外，環評應提出針對引入企業的要求：首先，企業類型應符合《產業結構調整指導目錄(2011年本)》“第一類 鼓勵類，第十三條、醫藥”的項目;其次，該示例項目園區因位于西部地區，需分析是否與《產業轉移指導目錄(2012年本)》符合;若為外商投資，則應與《外商投資產業指導目錄(2007修訂)》中“鼓勵外商投資產業目錄：(十一)醫藥制造業”或《中西部地區外商投資優勢產業目錄(2008年修訂)》對應。
對于不符合產業政策的企業，要求不得入駐。
2.2規劃符合性分析
在環評報告中，須提供相關依據，如立項文件、開發區用地意向文件、規劃審批部門的意見[4]。
生物制藥應符合《醫藥工業十二五規劃》及《生物產業十二五規劃》要求的“優化產業區域布局：鼓勵中西部地區發展特色醫藥產業;因地制宜，積極承接東部地區產業轉移”，該示例項目所在地藥材資源豐富，具備承接東部地區產業轉移條件，符合國家行業規劃。
亦須符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定：三、四級實驗室須獲得國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門頒發的從事實驗活動的資格證書，并報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。
新改擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。
該示例項目已通過當地有關部門審核并立項，符合規定及地區經濟發展、土地利用、環保等規劃。
3項目選址及外環境合理性分析
建設項目選址必須遵守國家和地方的法律、法規，應符合地區總體規劃、產業布局和環境功能區劃，結合當地的自然條件和環境敏感區域的方位，并嚴格執行國家相關標準(表1)。
考慮到生物風險性，除環保要求外，選址還需多方征求意見，尤其是生物安全、公共衛生、微生物等方面專家的意見，確保項目選址科學、合理[5]，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第四十一條規定，應設立病原微生物實驗室生物安全專家委員會，承擔實驗室設立和運行的技術咨詢工作。
該示例項目位于市郊，園區規劃范圍周邊為居民區，不符合三、四級實驗室對周圍建筑距離的要求，環評明確要求其不可引入高致病性病原微生物實驗室。
4平面布置合理性分析
平面布置合理性關鍵在于能否保障藥品研發及生產的環境需求，若能則同時可滿足環保對各污染源分布要求。
國家相關規范已設定了明確的技術參數及要求，評價時只需對應參照即可。
由表2可知，產生污染的建筑應按污染由輕至重順序沿風向分布，減輕干擾。
針對該示例項目，環評分析了產污區與非污染區、產污區與居民區相對位置合理性并提出：輔助區、行政-生活區應與實驗研發區及生產區相呼應，便于生產管理，與生產部分要有通道相連，并布置在車間上風向，減小對周邊環境及園區內活動的不利影響;建議中試放大置于多能車間內進行，按GMP標準化建設，視為小規模生產區域，既保障生產安全，也便于污染治理。
5環境污染因素及治理措施
環評重點是評估污染物來源、傳播途徑并提出治理措施。
園區設計方案雖符合建筑規范，但很難全面考慮污染防治要求。
環評目的是為真正做到預防因規劃和建設項目實施后對環境造成不良影響，促進經濟、社會和環境的協調發展，故其核心在于分析污染源及治理方案，評估設計施工是否為入駐企業預留了污染收集治理設施的布設空間。
5.1大氣環境
5.1.1實驗研發區域 實驗研發區域大氣污染物產生及治理途徑見表3。
表3實驗區大氣污染及治理措施
污染源污染物處理途徑最終處置 (實驗室排風系統)實驗室內部空氣氣溶膠、熏蒸消毒揮發消毒劑經負壓排風進入實驗室排風系統動物負壓隔離設備、動物獨立通風飼養設備(IVC)排氣帶菌、帶毒氣溶膠及惡臭氣體經設備高效空氣過濾器及過濾器外側安裝的活性炭吸附裝置處理后。
進入實驗室排風系統負壓通風柜、生物安全柜排氣生物氣溶膠與化學廢氣經高效空氣過濾器處理后，均進入實驗室排風系統干/濕熱消毒滅菌器、離心機排風罩尾氣可能未滅活病菌經高效空氣過濾器過濾后局部排風污水處理房及污水處理儀器尾氣可能未滅活病菌排氣管中安置高效過濾器和活性炭吸附裝置[4]排風系統(清洗消毒間、淋浴室和衛生間單獨設置)設置高效空氣過濾器(四級實驗室在排風口設兩道B類以上過濾器)及廢氣凈化裝置(設在排風機負壓段)，通風系統內部采用化學熏蒸消毒，尾氣經內設廢氣凈化裝置處理，排風經樓頂2m高以上排口入大氣
5.1.2生產區域廢氣收集治理
(1)有組織排放。
車間內廢氣(含微生物及病毒)經由排風系統高效空氣過濾器(最多設置2級)和消毒排風裝置處理;含塵廢氣通過凈化空氣調節系統負壓段的除塵器捕集;溶劑經蒸餾塔進行回收，并作為生產工藝主要部分，不能回收的燃燒法處理;發酵尾氣通過活性炭吸附、噴淋法、活性氧化法和生物法進行臭氣處理;酸、堿廢氣采用吸收處理。
(2)無組織排放。
一般通過操作的規范避免。
如容器的敞口操作，易揮發物質密封儲存等。
5.1.3污染治理區域廢氣收集治理
污水處理廠建于封閉房間內，設置廢氣收集和吸收措施，采用高效空氣過濾器送排風，沼氣脫硫后用于鍋爐供熱，惡臭經收集后用堿吸收、化學吸收或生物吸收等方法處理消除二次污染。
焚燒爐廢氣經排煙管道的煙氣吸收或吸附凈化裝置處理后排空。
5.2水環境
5.2.1實驗研發區廢水收集治理方案
(1)含病原微生物的污水治理。
廢液與廢水先在實驗室進行化學或物理消毒，然后排至專用特種滅菌罐(分間歇式、連續式兩種，見圖1、圖2[6])滅菌，再排至室外污水管網至本單位專設的綜合污水處理站進一步處理。
大型實驗動物設施糞便量大，含病原微生物多，需單獨設置化糞池集中處理。
若實驗活動產生低放射性污水應采用衰變池處理。
圖1間歇式活毒廢水處理流程
圖2連續式活毒廢水處理流程
(2)含重金屬污染物污水治理。
單獨收集，在實驗室內采用膜分離法、吸附法、化學沉淀技術、離子交換法、電化學方法等方法處理達標后，再排入下水系統[7，8]。
(3)普通污水治理。
同處理后的含病原微生物、含重金屬廢水一道排入綜合污水處理站，經集中處理達標合格后排入城市下水道或水體。
綜合污水采用“二級生化+消毒”工藝處理。
5.2.2生產區廢水收集治理方案
生化制藥產生廢水主要分為：生產工藝廢水，輔助廢水，沖洗廢水，制藥用水制備產生的高鹽廢水，回收殘液等。
廢水應分類收集處理：含病毒細菌的工藝廢水經滅菌、滅活后采用“二級生化-消毒”組合工藝處理(發酵廢液經滅活、滅菌處理后作為危險廢物處置)。
有毒難生化降解的有機物應預處理。
高濃度廢水經厭氧處理后與低濃度廢水混合，好氧生化處理達行業排放標準后，排至園區綜合污水處理廠。
不得設置排水溝收集實驗室及車間廢水，排水管道必須為明管以便于檢修和消毒。
2014年1月綠色科技第1期5.2.3消毒滅菌技術
常用的技術方法是熱力消毒滅菌(物理法)和化學藥劑消毒滅菌(化學法)。
熱力消毒滅菌法通過加熱使廢水溫度達到或超過有害微生物存活最高極限以滅菌。
化學藥劑消毒滅菌法利用化學藥劑對有害微生物殺菌消毒，常用的有臭氧、消毒、氯酸鈉、二氧化氯、甲醛、堿消毒等。
5.3聲環境
生物園區項目的噪聲包括生產設備、實驗設備、公用設備(如冷卻塔、水泵、空調機組)產生的噪聲[5]。
在產生強噪聲車間與非噪聲車間及居民區之間設置一定的距離或防護帶。
對局部噪聲源采用消聲、隔聲、隔振等裝置[9]。
產生嚴重噪聲的設備，通常將其放置于地下室，或獨立的房間隔音。
5.4固體廢棄物處置及利用
三、四級實驗室污染區和半污染區固體廢物在實驗室內徹底消毒滅菌處理，并達到微生物指標零排放后，移出實驗室徹底焚燒，或根據就近集中處置原則交具備醫療廢物集中處置資質的單位處置，操作應符合《醫療廢棄物消毒技術規范》、《醫療廢物管理條例》、《醫療廢物集中處置技術規范》要求。
制藥生產列入《國家危險廢物名錄》的廢物包括：高濃度釜殘液、生產母液、菌絲廢渣、過期原料、報廢藥品、廢吸附劑和過濾器、廢催化劑和溶劑、沾染危險廢物的包裝材料等，應按危險廢物處置。
廢活性炭應回收再生利用，不能回收按危險廢物處置。
動物尸體作為危險廢物焚燒處置。
藥渣做有機肥料或燃料利用。
除塵捕集的藥塵作為危廢處置。
焚燒爐爐灰安全填埋。
污泥在清掏前進行消毒處理，再送至專門的處置場所。
根據生物制藥各分區污染特征及處置技術，環評逐一對照分析該示例園區原設計施工方案，并結合病原微生物實驗室及醫藥工業潔凈廠房設計規范，提出了修改建議。
6結語
環評應詳細分析園區內活動間、園區內與外環境相互影響。
并以此為基礎，優化項目選址、平面布局，優化園區設計方案，提出環保措施及實施方案，保障園區環保要求。
生物制藥技術【2】
【摘要】現代生物制藥技術是一項與制藥產業結合極為密切的高新技術,不斷為醫藥行業提供新產品、新劑型,為制藥界開創一條嶄新之路,正在改變生物制藥業的面貌,為解決人類醫藥難題提供最有希望的途徑。
文章分析了幾項生物制藥技術,并對生物制藥的展望進行了分析。
【主題詞生物 制藥 技術
一 生物制藥技術簡介
1 基因工程技術：激素和許多活性因子是調節人體生理代謝與機能的重要物質,其活性強,臨床療效明顯,但這些物質自然界甚為稀少,從人體及動物中提取難度大,來源有限,無法滿足臨床需要,而現代生物制藥技術卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。
胰島素是治療糖尿病的激素類藥物,一般從動物中提取,其資源缺乏,價格昂貴,利用基因工程手段將人或動物胰島素合成基因分離后移植到微生物細胞中,并實現基因表達,這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌,利用基因工程菌在200L發酵灌中產生10克胰島素相當于450千克胰臟中提取的產量。
人生長激素(簡稱HGH)是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質類激素,分子量為22000D。
以前,人生長激素只能從人腦垂體前葉中分離純化,應用深受限制,而目前利用基因工程技術動物細胞工藝可得到,并且與人生長激素相同,臨床用于治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒癥,促進燒傷及骨折等創傷性組織的恢復,也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍。
2 酶及細胞固定化技術：微生物轉化及酶催化工藝早已在制藥工業中廣泛應用。
酶與固定化技術結合彌補酶的不足,在制藥界取得顯著發展,如用大腸桿菌酞化酶生產6一APA、犁頭霉素生產氫化可的松、乳酸菌轉化蔗糖制備右旋糖醉等。
原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的進展,他們用聚丙酞胺凝膠包埋法制成微型小球狀固定化酶已投人生產,其表面活性為100一150U/g,1kg固定化酶可生產500kg6一APA,能連續反應300次,他們用第二代工程菌的固定化酶轉化率達到85%一90%,反應次數達900次,有人用固定化后活力可維持100天以上,固定化細胞、特別微生物細胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應用。
用固定化酶的膜反應器分離布洛芬可得到許多有光學活性的化合物,體外試驗證明其S一異構體比R一異構體活性高100倍。
近年采用多種固定化系統組成的人工腎可在體內反復返轉具有顯著臨床效果。
3 細胞工程及單克隆抗體：植物細胞工程培養技術為開辟藥物新資源、使微生物原料生產工業化、保護自然界生態平衡具有重要意義。
中醫臨床應用之中,中草藥數千種,其中89%來源地植物,初始靠手集野生資源,最后鑒于野生資源有限,及不斷開發利用,難以滿足需要,許多名貴藥材如天麻、人參、當歸、黃茂等均采用植物細胞,大規模培養技術,其所含有效成份較天然植物含量高。
如培養的人參細胞中Ginselagoside含量較天然植物高5.7倍。
培養的煙草細胞C。
QIO含量較天然植物高16.30倍等等。
由此可知,植物細胞工程將為人類創造一代新型中藥制劑造福人類。
動物細胞培養技術主要以植物的微生物難以生產出蛋白質類藥品,并實現工業化、商品化。
英國韋爾科母公司采用8立方米培養罐培養生產a一干擾素為工業化動物細胞培養典型實例,被稱為"超大規模"動物細胞培養獲得成功。
1975年英國科學家通過淋巴細胞與骨髓細胞融合產生的雜交瘤,經體外培養、分離可得到一些無性繁殖細胞株,它們能分泌免疫學均一抗體。
這種抗體為單克隆抗體,單克隆抗體一經間世顯示巨大生命力,由于單克隆抗體目前在醫藥領域具有特異性強、操作方便等特點,因此現在已有越來越多的單克隆抗體代替傳統的抗血清用于臨床診斷。
1981年美國批準第一個單克隆抗體診斷試劑后,1983一1984年又批準了37種,1985年美國FDA認可就有55種,到1987年底,美國已批準單克隆診斷試劑在上百種以上,它主要用于艾滋病、腫瘤性疾病、乙型肝炎及細菌性感染等疾病的診斷,臨床療效顯著。
由于單克隆抗體對相應抗原結合,具有高度專一性,因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤藥物的攜帶者,將藥物導人腫瘤細胞,從而使腫瘤藥物有選擇性殺傷腫瘤細胞而不傷害正常細胞,這種由單克隆抗體和抗癌藥物組成的導向藥物為"生物導彈"。
二 生物技術應用展望
1 加大研發投入,建立高效研發產品線。
國內大多數生物醫藥中小企業缺乏完善的自主研發體系,新產品研發效率低下。
這與國內生物醫藥業研發投入嚴重不足有關。
目前,國內生物醫藥企業大多數研發投入占銷售收入不足10%,甚至低于2%,遠低于國外同類企業的研發投入。
沒有足夠的研發投入往往造成后續產品開發乏力。
國內生物醫藥企業需要加大研發投入,建立或完善從上游構建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產的高效通用技術平臺,為企業發展提供源源不斷的新產品。
國內少數企業,如沈陽三生,每年的研發投入占銷售收入的10%,該公司陸續開發出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產品,經營業績良好。
2 哺乳動物細胞表達藥物開發是國內生物醫藥的重大發展機會。
全球銷售領先品種大部分都采用哺乳動物細胞培養的技術平臺,目前,特別是單克隆抗體藥物已經成為了生物醫藥的重要發展方向。
在國內,大多數銷售領先的主要品種不能實現國產化,往往不是由于專利限制,而是國內基本未能掌握該技術平臺。
預期在未來數年內,能真正解決哺乳動物細胞高效表達及大規模培養技術這一重大技術平臺的國內企業,將會獲得豐厚的利潤回報。
3 選擇合適的產業化項目。
醫藥產品開發風險大,即使產品開發成功,一般每10個新藥中大約只有3個能獲得超過其開發費用的收入,而另外7個新藥的收入還不足以補償其研發費用。
與其它化學藥一樣,大多數生物醫藥產品盈利能力低下,甚至虧損。
因此,在生物醫藥研發立項前,必須對其進行科學、市場等方面的全面論證,以減少項目研發及市場銷售失敗風險。
生物醫藥產業是發展前景巨大的一個產業,隨著"人類基因組"等生物醫學的發展,越來越多的生物基因藥物將被研發和投入生產,生物醫藥產業將蓬勃發展。
參考文獻�
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生物制藥技術分析【3】
[摘 要]現代生物技術制藥工業始于1971年，現已創造出35個重要治療藥物，我國在采用現代生物技術改造傳統生物技術制藥產業方面已取得初步成果。
但我國生物技術診斷試劑、酶工程、動植物細胞工程醫藥產品、現代生物技術支撐技術、后處理技術和制劑技術等方面與國外還存在差距。
其中不重視中試放大過程是影響我國生物技術產業化發展的一個很重要的原因。
[關鍵詞]生物制藥 技術
生物技術藥物(biotech drugs)或稱生物藥物(biopharmaceutics)是集生物學、醫學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因(功能抗原學、生物信息學等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業。
現在，世界生物制藥技術的產業化已進入投資收獲期，生物技術藥品已應用和滲透到醫藥、保健食品和日化產品等各個領域，尤其在新藥研究、開發、生產和改造傳統制藥工業中得到日益廣泛的應用，生物制藥產業已成為最活躍、進展最快的產業之一。
科學家預測，生命科學到2015年會取得革命性進展。
這些進展可以幫助人類解決很多目前無法醫治的疾病的治療問題，徹底消除營養不良，改善食品的生產方式，消除各種污染，延長人類壽命，提高生命質量，為社會安全和刑偵提供新的手段。
有些成果還可以幫助人類加速植物和動物的人工進化以及改善生態環境對人類的影響等。
產生新的有機生命的研究也會取得進展。
1.生物制藥現狀
目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：
1腫瘤
在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達54.7萬。
用于腫瘤的治療費用1020億美元。
腫瘤是多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。
今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。
如應用基因工程抗體抑制腫瘤，應用導向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應用基因治療法治療腫瘤(如應用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。
基質金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉移。
這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進入臨床試驗。
2 神經退化性疾病
老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進入Ⅲ期臨床。
神經生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經營養因子)用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。
3 自身免疫性疾病
許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。
風濕性關節炎患者多于4000萬，每年醫療費達上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
如 Genentech公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白E用于治療哮喘，已進入Ⅱ期臨床;Cetor′s公司研制一種TNF-α抗體用于治療風濕性關節炎，有效率達80%。
Chiron公司的β-干擾素用于治療多發性硬化病。
還有的公司在應用基因療法治療糖尿病，如將胰島素基因導入患者的皮膚細胞，再將細胞注入人體，使工程細胞產生全程胰島素供應。
4 冠心病
基因組科學的建立與基因操作技術的日益成熟，使基因治療與基因測序技術的商業化成為可能，正在達到未來治療學的新高度。
轉基因技術用于構造轉基因植物和轉基因動物，已逐漸進入產業階段，用轉基因綿羊生產蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進入Ⅱ，Ⅲ期臨床。
大量的研究成果表明轉基因動、植物將成為未來制藥工業的另一個重要發展領域。
2.生物制藥展望
今后10年生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。
生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。
盡管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。
除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。
這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。
這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。
除了解決傳統的細菌和病毒問題之外，人們正在開發解決化學不平衡和化學成分積累的新療法。
例如，正在開發之中的抗體可以攻擊體內的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。
這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法毒品貿易問題具有重大影響。
各種新技術的出現有助于新藥物的開發。
計算機模擬和分子圖像處理技術(例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。
藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。
例如，美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的過程中利用Dennis??? Noble的虛擬心臟模擬系統了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結果的意義。
這種方法到2015年可能會成為心臟等系統臨床藥物試驗的主流方法，而復雜系統(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統的功能和生物學進行更為深入的研究。
到下世紀初生物技術藥物的種類數目尚不會超過一般藥物的總數，但生物技術制藥公司總數將超過前10年的6倍。
目前主要生物技術公司多分布在美國，如Amgen，Genetics institute，Genzyme，Genentech和Chiron，還有Biogen也發展較快。
1987年尚沒有一種重組DNA藥物進入世界藥品銷售額排名前列表，但到1996年已有多種生物工程藥物榜上有名。
經上市的生物技術藥物主要含3大類，即重組治療蛋白質、重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體。
藥物的研究開發成本目前已經高到難以為繼的程度，每種藥物投放市場前的平均成本大約為6億美元。
這樣高的成本會迫使醫藥工業對技術的進步進行巨大的投資，以增強醫藥工業的長期生存能力。
綜合利用遺傳圖譜、基于表現型的定制藥物開發、化學模擬程序和工程程序以及藥物試驗模擬等技術已經使藥物開發從嘗試型方法轉變為定制型開發，即根據服藥群體對藥物反應的深入了解會設計、試驗和使用新的藥物。
這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數患者排斥但有可能被多數患者接受的藥物。
這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。
如果這種技術趨于成熟，可以對制藥工業和健康保險業產生重大影響。
值得注意的是，制藥工業的知識產權保護在世界各地是不平衡的。
某些地區(例如亞洲)會繼續以生產專利過期藥物為主，有些地區(如美國和歐洲)除了繼續生產低利潤的藥物外會不斷開發新的藥物。
總之，綜合多學科的努力，通過新技術的創立可以大大拓寬發明新藥的空間，增加發明新藥的機遇與速度。
因為這些手段可以尋找快速鑒定藥物作用的靶，更有效地發現更多新的先導物化學實體，從而為發明新藥提供更加廣闊的前景。
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