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2015藥事管理與法規試題及答案
一、A
1、根據《藥品經營質量管理規范》(90號令)的規定，有關藥品批發企業藥品儲存說法錯誤的是
A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中
B.在庫藥品均應實行色標管理
C.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作
D.不同劑型的藥品應分開存放
E.藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施
【答案】：D
2、《藥品經營質量管理規范》(90號令)規定，藥品批發企業對庫存藥品應
A.按月檢查 B.按季度檢查 C.定期檢查 D.每日檢查 E.不定期檢查
【答案】：C
3、《藥品經營質量管理規范》(90號令)規定，藥品批發企業藥品出庫，必須
A.按出庫憑證進行數量核對
B.按運輸單進行數量核對
C.進行包裝檢查和加固
D.按銷售憑證進行金額核對
E.對照銷售記錄進行復核
【答案】：E
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規范》(90號令)。第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核。
4、藥品拆零銷售時，包裝袋上注明的內容至少包含
A.藥品名稱、規格、用法用量、有效期
B.藥品名稱、數量、用法用量、有效期
C.藥品名稱、規格、作用、有效期
D.藥品名稱、規格、用法用量、儲存方法
E.藥品名稱、數量、用法用量、日期
【答案】：A 【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規范》(90號令)
第一百七十二條(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;
5. 根據《藥品經營質量管理現范》(90號令)的規定，儲存藥品相對濕度為
A.15%～75% B.35%～75% C. 35%～65% D. 40%～75% E. 35%～85% 【答案】：B
6.下列藥品的收貨驗收工作有那個是不正確的 A. 供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章 B. 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝
C. 外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，要開箱檢查 D. 檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性 E. 同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝
【答案】：C 【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規范》(90號令)
第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
第七十七條 企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。
(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;
(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;
(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。
二、B
1、A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
根據《藥品經營質量管理現范》(90號令)
<1>、藥品零售企業藥品購進記錄記錄保存不得少于 【答案】：E
2、A.應對經營藥品的質量負領導責任
B.應具體負責企業質量管理工作
C.應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱
D.具有大學本科以上學歷、執業藥師資格
E.應是執業藥師
《藥品經營質量管理規范》(90號令)規定
<1>、藥品批發企業質量負責人 【答案】：D
3、A. 綠色
B.藍色
C.黑色
D. 黃色
E. 紅色
根據《藥品經營質量管理現范》(90號令)規定，在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理
<1>、合格藥品 【答案】：A
<3>、待確定藥品 【答案】：D
<2>、與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 【答案】：D
5、A.相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱
B.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷
C.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱
D.相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;
E.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷
根據《藥品經營質量管理現范》(90號令)，藥品批發企業
<1>、企業負責人應當具有 【答案】：C
<3>、企業質量管理部門負責人應當具有 【答案】：E
<2>、從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有 【答案】：A
<4>、從事采購工作的人員應當具有 【答案】：E
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規范》(90號令)
第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：
(一)從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;
(二)從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。
經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
第二十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。
第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
三、X
1、藥品的陳列應當符合以下要求：
A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;
B.藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;
C.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;
D.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;
E.毒性中藥品種和罌***殼存放于中藥柜陳列
【答案】：ABCD
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規范》(90號令)。
第一百六十四條 藥品的陳列應當符合以下要求：
(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;
(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;
(三)處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;
(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;
(五)外用藥與其他藥品分開擺放;
(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;
(七)第二類精神科藥品、毒性中藥品種和罌***殼不得陳列;
(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫度符合要求;
(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;
(十)經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。
2、《藥品經營質量管理規范》(90號令)規定，藥品批發企業藥品出庫，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：
A.藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題
B.包裝內有異常響動或者液體滲漏
C.標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符
D.近效期藥品
E.藥品已超過有效期
【答案】：ABCE
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規范》(90號令)。
第九十六條出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：
(一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;
(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;
(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;
(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
3.《藥品經營質量管理規范》(90號令)規定，進行有關記錄時要做到
A.通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核
B.數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
C.書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀
D.更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨
E.記錄及憑證應當至少保存5年
【答案】：ABCDE
【解析】：本題出自《藥品經營質量管理規范》(90號令)。
第三十九條 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條 通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。
第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。
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