執業藥師《藥事管理與法規》考試大綱調整內容

一 執業藥師與藥品安全

（三）藥品與藥品安全管理

4.國家改革完善藥品生產流通使用政策

《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容

二 醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度

（二）國家基本藥物制度

3.基本藥物質量監督管理

（3）藥品追溯體系的規定

四 藥品研制與生產管理

（一）藥品研制與注冊管理

2.藥品注冊管理與審評審批制度改革

（1）藥品醫療器械審評審批改革內容

六 中藥管理

（一）中藥與中藥創新發展

2.中醫藥立法

（1）符合中醫藥特點的管理制度和發展方針

（2）《中醫藥法》對中藥保護、發展和中醫藥傳承的規定

（四）中成藥與醫療機構中藥制劑管理

2.醫療機構中藥制劑管理

（1）中藥制劑配制和使用要求

（2）醫療機構中藥制劑委托生產要求

七 特殊管理的藥品管理

（六）疫苗的管理

1.疫苗的流通管理

（2）疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求

（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度

十藥品安全法律責任

（五）違反中醫藥法相關規定的法律責任

1.違反舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任

（1）應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任

（2）應用傳統工藝配制中藥制劑未依照規定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰

2．中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任

違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任