執業藥師藥事管理與法規時間知識點

執業藥師藥事管理與法規時間知識點

　　藥事管理與法規是2017執業藥師考試第二天第一場考試的科目，時間比較緊張，一般考前一定要將重點的考點再瞄一眼，所以總結就很有必要了，今天應屆畢業生小編繼續為大家總結藥事管理與法規中涉及時間的知識點，希望考生在剩余的時間能認真復習，爭取一次拿下藥師證。

執業藥師藥事管理與法規時間知識點

　　執業藥師藥事管理與法規時間考點1.五年(重點內容，比較多)

　　1.藥品生產、經營許可證有效期5年。

　　2.中藥材GAP、藥品GMP、藥品GSP認證證書有效期5年。

　　3.醫療機構制劑許可證有效期為5年。

　　4.醫藥產品注冊證、進口藥品注冊證有效期5年。

　　5.互聯網藥品信息服務資格、交易服務機構資格有效期5年。

　　6.藥品生產批準文號有效期5年。

　　7.保健食品批準證書有效期為5年。

　　8.藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期。

　　9.生產醫療用毒性藥品及其制劑，生產記錄保存5年備查。

　　10.藥品批發企業建立的藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年。

　　11.藥品批發企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，記錄應當至少保存5年。

　　12.藥品零售企業建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年。

　　13.醫療機構保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年。

　　14.藥品生產企業對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

　　15.儲存麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊，保存期限應當白藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　16.醫療器械經營企業進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。

　　17.醫療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

　　18.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　執業藥師藥事管理與法規時間考點2.七年

　　1.生產、銷售假經、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處2年以上7年以下有期徒刑。

　　2.生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處7年以上有期限徒刑。

　　3.中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。

　　執業藥師藥事管理與法規時間考點3.10年

　　1.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　2.生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑。

　　3.生產、銷售假藥、致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

　　4.生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危的，處3年以上10年以下有期徒刑。

　　5.生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，處10年以上有期限徒刑或者無期徒刑。

　　2016執業藥師藥事管理與法規時間考點4.15年

　　生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額二百萬元以上的，處15年有期徒刑或者無期徒刑。

　　執業藥師藥事管理與法規時間考點5.30年

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

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