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執業藥師考試《藥事管理與法規》復習資料
2017年執業藥師考試報名預計于7月份開始，大家開始復習備考了嗎?下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理的執業藥師考試《藥事管理與法規》復習資料，希望對大家有所幫助。
國家藥物政策與相關制度
1.制定國家基本藥物政策的目標:基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對應的藥物的安全、有效、經濟并合理使用。要點包括1/基本藥物的可獲得性;2/向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品;3/合理用藥。
2、國家藥物政策的內容：主要由基本藥物、價格合理、財政支持、供應系統、質量保證、合理用藥研究、人力資源開發、監測與評估等內容組成。
3、制定基本藥物目錄的目的：是為了加強國家對藥品研制、生產、經營、使用、監管環節的科學管理和宏觀調控,合理配置資源,保證滿足社會公眾的健康要求。政府各部門以及社會各界要共同努力，使其發揮應有作用：A、保障全體人民的身體健康;B、規范合理用藥;C、促進醫療保險體制的改革;D、正確引導藥物的研究與開發。
4.國家基本藥物的遴選原則：應該按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備的原則，參照國際經驗，合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數量。
5.城鎮職工的醫療保障制度：從1998年起在全國范圍內進行城鎮職工醫療保險制度改革。讓群眾享有價格合理、質量優良的醫療服務，提高人民的健康水平。(不知道這要考什么)
6.農村藥品監督：建立新型農村合作醫療制度、加強農村藥品監管工作、嚴格農村藥品經營的準入條件、規范農村藥品銷售行為、依法打擊農村中非法藥品經營活動，確保農村藥品的購銷行為和渠道規范，確保藥品質量，嚴格控制藥品價格。
A.進一步建立健全縣、鄉、村三級藥品監管網絡
B.進一步加強對農村藥品流通領域的整頓和規范
C.加大農村地區藥品管理法制和安全用藥的宣傳
D.大力推進農村藥品流通領域誠信體系建設
7.農村偏遠地區藥柜設置的規定：
藥柜是指由有配送能力的藥品批發企業、零售連鎖企業及設在鄉鎮的藥品零售企業，在村設置藥品銷售點;藥品零售企業限于所在鄉鎮行政區域內的村申請設置藥柜;藥柜經營的品種原則上限于非處方藥。
設置藥柜的條件：具有保證所經營藥品質量的規章制度;藥柜經營人員必須具有初中以上(含初中)文化程度，經上崗培訓考核合格，健康狀況符合經營藥品的有關要求;藥柜放置及拆零銷售設備應清潔衛生;具有保證所陳列藥品質量的相應條件和措施。
此規定適用于沒有衛生醫療機構及零售藥店的農村偏遠地區村級藥柜的申辦及監督管理。
申請設置藥柜的程序：提出籌辦申請、提出驗收申請
藥柜所經營的藥品必須由設置藥柜的藥品經營企業統一配送，藥柜經營人員不得自主進貨。
藥事管理體制
1.藥事組織的類型：A.藥品生產、經營組織;B.醫療機構藥房組織; C.藥學教育、科研組織;D.藥品管理行政組織;E.藥事社團組織
2.藥品監督管理組織體系：A.藥品監督管理組織的發展沿革; B.法律對藥品監督管理組織的規定;C.藥品監督管理部門的機構設置：藥品監督管理行政機構(各級藥監部門)、藥品監督管理技術機構(藥品檢驗機構、國家食品藥品監督管理局直屬技術機構)
國家食品藥品監督管理局設10個內設機構：辦公室(規劃財務司)、政策法規司、食品許可司、食品安全監管司、藥品注冊司(中藥民族藥監管司)、醫療器械監管司、藥品安全監管司、稽查局、人事司、國際合作司(港澳臺辦公室)。
3.國家食品藥品監督管理局的職能：
(一)制訂藥品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度。
(二)負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。
(三)制訂消費環節食品安全管理規范并監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。
(四)負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審批工作。
(五)負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。
(六)負責藥品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家藥品、醫療器械標準并監督實施，組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(七)負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制訂中藥材生產質量管理規范，中藥飲片炮制規范并監督實施，組織實施中藥品種保護制度。
(八)監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。
(九)組織查處消費環節食品安全和藥品、醫療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。
(十)指導地方食品藥品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
(十一)擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。
(十二)開展與食品藥品監督管理有關的國際交流與合作。
(十三)承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。
藥品質量及其監督檢驗
1.藥品質量的特性:包括有效性、安全性、穩定性和均一性等方面。
2.藥品作為特殊商品的特征：藥品作為特殊商品，其特殊性表現在以下四個方面，藥品的專屬性、藥品的兩重性、藥品質量的重要性、藥品的限時性。
3.我國藥品質量管理規范的名稱：《藥物非臨床研究質量管理規范》-GLP;《藥物臨床試驗質量管理規范》-GCP;《藥品生產質量管理規范》-GMP;《藥品經營質量管理規范》-GSP;《中藥材生產質量管理規范(試行)》-GAP。
4.我國藥品質量管理規范的制定目的和適用范圍：
A.GLP的制定目的：提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。適用范圍：藥品注冊(應為新藥注冊，它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究質量遵守的規定。)
B.GCP的制定目的：保證藥物臨床試驗過程的規范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全，(應加確定藥物的有效性和安全性)。適用范圍：它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規定。
C.GMP的制定目的：保證生產出優質藥品。是指導藥品生產企業規范生產，保證生產合格藥品;是質量控制和質量保證。適用范圍：藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
D.GSP的制定目的：是藥品經營的質量管理準則。適用范圍：批發、零售企業---是中國境內經營藥品的專營或兼營企業。
E.GAP的制定目的：藥材生產質量管理全過程規范化。適用范圍：種植、養殖、采集、加工、包裝。
5.藥品質量監督檢查的性質和類型：藥品監督檢驗屬第三方檢驗，具有公正性、更高的權威性、更強的仲裁性;藥品質量檢驗分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗和復驗6種類型。
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