執業藥師藥事管理與法規習題及答案
11.藥品監督管理部門在進行監督檢查時，應
A.如實記錄現場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位
B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位
C.如實記錄現場檢查情況
D.把檢查結果以書面形成文件告之被檢查單位
E.如實記錄調研檢查情況，并形成正式文件
正確答案:A
12.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應
A.受過中等教育或具相當學歷
B.受過中等專業教育或具相當學歷
C.受過成人中、高等教育
D.受過高等教育或具相當學歷
E.具有醫藥或相關專業大專以上學歷
正確答案:E
13.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構是
A.國家藥典委員會
B.省級藥品檢定所
C.省級藥品監督管理局
D.國家藥品監督管理局
E.中國藥品生物制品檢定所
正確答案:A
14.GMP規定，廠房的合理布局主要的根據是
A.生產廠長的生產工作經驗
B.采光和照明
C.周邊環境
D.領導意圖和專家意見
E.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
正確答案:E
15.藥品退貨和收回的記錄內容包括
A.處理意見
B.品名、批號、規格、數量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
C.退貨和收回單位、原因、日期
D.品名、批號、規格、數量
E.退貨和收回單位的地址
正確答案:B
16.GMP附錄中將藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為
A.三個級別
B.四個級別
C.五個級別
D.六個級別
E.二個級別
正確答案:B
17.物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:C
18.以下藥品屬于不得委托生產的是
A.血液制品、抗生素
B.抗腫瘤藥、小兒用藥
C.血液制品、疫苗制品
D.解熱鎮痛、抗炎藥、鎮靜催眠藥
E.鎮咳藥、平喘藥
正確答案:C
19.與CHP對工作服的規定不符合的是
A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應
B.工作服不得混用
C.工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質
D.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌
E.無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物
正確答案:C
20.藥品生產企業GMP的文件管理系統包括
A.技術標準和工作標準
B.標準和制度
C.制度和記錄
D.標準和記錄
E.工作標準和原始記錄
正確答案:C
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