執業藥師藥事管理與法規預習試題
在各個領域，我們都離不開練習題，做習題有助于提高我們分析問題和解決問題的能力。你知道什么樣的習題才是規范的嗎？下面是小編幫大家整理的執業藥師藥事管理與法規預習試題，僅供參考，歡迎大家閱讀。
執業藥師藥事管理與法規預習試題 1
(A型題)
1：醫療機構制劑是指
A.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑
B.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而常規配制、自用的固定處方制劑
C.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑
D.醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制的固定處方制劑
E.醫療機構根據本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑
答案：C
2：配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，保存備查至少
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：B
3：使用過程中發現的不良反應應按規定上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：A
4：下列說法正確的是
A.醫療機構制劑配制應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織，質量管理組織負責配制全過程的質量管理
B.藥檢室負責檢驗
C.醫療機構負責人對規范的實施和制劑質量負責
D.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，制劑室和藥檢室負責人不得互相兼任
E.從事制劑配制操作及藥檢人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能
答案：ABCDE
5：制劑室應按制劑工序和空氣潔凈級別要求合理布局，還要求
A.配制、分裝與貼簽、包裝分開 B.一般區和潔凈區分開
C.內服制劑與外用制劑分開 D.無菌制劑與其他制劑分開
E.潔凈室(區)應維持一定的正壓，并送人一定比例的新風
答案：ABCDE
6：制劑室應有的文件包括
A.《醫療機構制劑許可證》及申報文件、驗收整改記錄
B.制劑品種申報及批準文件 C.制劑室年檢、抽驗及監督檢查文件及記錄
D.質量管理文件 E.質量檢驗規程
答案：ABC
7：制劑配制管理文件包括
A.配制規程和標準操作規程 B.配制記錄 C.檢驗記錄
D.制劑質量穩定性考察記錄 E.物料、半成品、成品的質量標準和檢驗操作規程
答案：AB
8：醫療機構制劑規定使用期限的依據有
A.藥品監督管理部門制定的原則 B.劑型特點 C.原料的穩定性試驗結果
D.制劑的穩定性試驗結果 E.包裝材料的穩定性試驗結果
答案：ABCD
9：藥品生產企業可以從事以下哪項活動
A.在藥品集貿市場銷售本企業生產的藥品
B.將處方藥銷售給非處方藥經營單位 C.銷售更改生產批號但質量合格的藥品
D.銷售說明書、標簽、藥品批準文號不符合規定的藥品
E.在外地設立辦事機構銷售本企業生產的藥品
答案：E
(B型題)：
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
11.藥品批發購銷記錄保存至藥品有效期后
12.藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后
13.藥品零售購進記錄保存不得少于
14.藥品批發購銷記錄保存不得少于
15.《執業藥師注冊證》有效期
答案：AABCC
A.醫療機構 B.鄉鎮衛生院 C.鄉村中個體行醫人員和個體診斷
D.藥品銷售人員 E.城鎮中的個體行醫人員和個體診所
16.除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產、經營企業采購藥品
17.不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動
18.應就近從藥品經營企業或其延伸的經營網點采購所需藥品，無藥品經營企業或其延伸網點的，經縣藥品監督管理部門同意后，委托鄉鎮衛生院統一采購
19.只能從具有《藥品經營許可證》的'藥品經營企業采購藥品，不得進行經營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個人
20.必須接受專業知識和藥事法規培訓、不得兼職其他企業進行藥品購銷活動
答案：AECBD
A.處以警告或者并處罰款 B.重大、復雜的藥品違法經營案件組織查處
C.應當依照職權責令當事人改正或停止違法行為
D.鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施社會監督
E.下級藥品監督管理部門改正其不當的行政行為
21.藥品監督管理部門在實施行政處罰時
22.上級藥品監督管理部門有權責令
23.違反《藥品流通監督管理辦法》(暫行)規定采購藥品應
24.國家藥品監督管理局負責對
答案：CEAB
A.藥品流通渠道混亂問題 B.藥品分類管理問題 C.無證經營藥品問題
D.藥品不良反應問題 E.藥品審批問題
26.無《藥品經營許可證》從事進口藥品國內銷售的屬于
27.借行醫賣藥屬于
28.有合法證照，從事異地經營藥品的屬于
29.無合法證照，借藥品經營企業提供的證照參與藥品經營的屬于
30.非法收購藥品的屬于
答案：CCCCC
執業藥師藥事管理與法規預習試題 2
1.經營第二類醫療器械應（C）
A.向縣級藥品監督管理部門備案
B.向縣級藥品監督管理部門提交許可申請
C.向設區的市級藥品監督管理部門備案
D.設區的市級藥品監督管理部門提交許可申請
2.藥品的包裝標簽中可以印制的是（C）
A.專利藥品
B.權威機構監制
C.企業識別碼
D.印刷企業名稱
3.不屬于寄遞配送單必須載明的信息是（D）
A.藥品零售企業名稱
B.配送企業聯系方式
C.非藥品儲存要求
D.消費者聯系方式
4.屬于劣藥的是（D）
A.藥品所標明的功能主治超出范圍的
B.變質的
C.進口未取得許可證的
D.污染的
5.健康中國的戰略主題是（D）
A.科學發展公平公正
B.健康優先改革創新
C.以人民健康為中心，把健康融入所有政策
D.共建共享，全民健康
6.根據《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理事宜的通知》，下列錯誤的是（B）
A.藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑（非處方藥），無處方時一次銷售不得超過2個最小包裝。
B.含麻黃堿類復方制劑最小包裝規格麻堿類藥物含量口服固體制劑不得超過800g，口服液體制劑不得超過900mg
C.將單位劑量的麻黃堿類含量超過30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方藥銷售的處方藥管理
D.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理，專冊登記
7.不屬于國家野生保護藥材的是（D）
A.黃柏
B.黃連
C.黃芩
D.黃芪
8.根據行政訴訟法，經過行政復議的案件，公民或者法人不服的，可以向人民法院起訴，是在收到復議決議書的（C）
A.30日內
B.7日內
C.十五日內
D.十日內
9.關于特殊配方食品與嬰幼兒的配方食品說法錯誤的是（C）
A.特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳產品配方，注冊證書有效期均為5年
B.嬰幼兒配方乳乳粉產品配方申請注冊時，應當提交有關配方研發報告和其他表明配方的科學性、安全性的材料
C.特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品應當經國務院藥品監督管理部門注冊
D.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關管理規定予以處理
10.根據藥品監控合理用藥藥品的管理相關規定，下列目錄中藥品全部進行重點監控的是（D）
A.國家基本藥物目錄
B.國家醫保談判藥品目錄
C.通過仿制藥一致性評價藥品目錄
D.輔助用藥管理目錄
11.國家法規體系包括法律、行政法規、部門法規、規范性文件等。下列屬于部門規章的是（C）
A.《疫苗管理法》
B.《中藥品種保護條例》
C.《藥品注冊管理辦法》
D.《醫療用毒性藥品管理辦法》
12.關于藥品注冊管理的說法錯誤的是（C）
A.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價值為導向
B藥品注射事項包括藥物臨床試驗申請，藥品上市許可申請，補充申請、再注冊申請等許可事項以及其他備案或者報告事項
C.藥品注冊按照中藥、化學藥、生物制品和診斷試劑等進行分類注冊管理
D.藥品監督管理部門基于法律法規和現代科學認知，對申請注冊藥品的安全性、有效性和質量可控性等開展審查
13.根據醫院中藥飲片管理規范，二級醫院直接從事中藥技術工作的人員配備要求是（A）
A.至少一名主管中藥師以上專業技術人員
B.至少一名副主任中藥師以上專業技術人員
C.至少一名主任中藥師
D.至少一名中藥師或相當于中藥師以上專業技術水平人員
14.根據違反違法使用醫療保障基金舉報獎勵辦法，經查實舉報獎勵條件的舉報，醫療保障行政部門應當規定予以獎勵。下列情形屬于獎勵條件的是（A）
A.舉報的主要事實、證據事先未被醫療保障行政部門掌握
B.舉報人是醫療保障行政部門工作人員
C.舉報前相關違法違規使用醫療保障基金已進入訴訟程序
D.醫療保障行政部門對舉報事項作出決定前舉報人主動撤回舉報
15.根據藥品經營質量管理規范，同一批號藥品應至少檢查一個最小包裝，除（D）
A.運輸包裝破損藥品
B.首次購進的藥品
C.拼箱的零貨藥品
D.實行批簽發管理的生物制品
16.組織開展藥品不良反應監測巡查工作的機構是（A）
A.國家藥品監督管理局藥品評價中心
B.國家藥品監督管理局安全應急演練中心
C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心
D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
17.根據藥品經營和使用質量管理辦法，藥品批發企業的購銷流程中，藥品批發企業應該保存供貨單位資質證明，銷售憑證，保存期限為（B）
A，有效期滿后不少于5年
B.5年，且不少于有效期滿后1年
C.3年，且不少于有效期滿后1年
D.不少于5年
18.接受委托的企業必須辦理許可事項變更的是（C）
A.制定執業藥師準入資格
B.依職責負責執業藥師監督管理
C.負責執業藥師注冊
D.執行執業藥師考務相關工作
86.市縣級藥品監督管理部門（B）
87.國家藥品監督管理部門（A）
19.廣告審查機關應當向社會公開經審查批準的藥品、醫療器械廣告，其公開信息不包括（D）
A.產品名稱
B.申請人名稱
C.廣告類別
D.發布人名稱
20.不得作為醫療機構制劑申報的情形是（A）
A.臨床急需而市場卻無供應的中藥注射劑
B.市場上不能滿足不同規格、劑量的`中藥口服制劑
C.臨床常用、療效確切的協定處方制劑
D.雖批準上市，但某些性質不穩定或有效期短的化學藥品口服制劑
21.根據處方藥和非處方藥分類管理規定藥品零售企業任何情形下都必須憑處方銷售的藥品是（C）
A.阿卡波糖片
B.紅霉素眼膏
C.葡萄糖注射劑
D.速效救心丸
22.關于仿制藥質量和療效一致性評價工作的說法，正確的是（B）
A.化學藥品注射劑仿制藥的藥品上市許可持有人可以自行或者依據《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑
B.通過質量和療效一致性評價的仿制藥，可以在藥品說明書和標簽上予以標注
C.首家品種通過一致性評價后，其他企業的相同品種原則上應當在5年內完成一致性評價
D.對于無參比制劑的仿制藥，其藥品上市許可持有人可以選擇是否開展臨床有效性試驗
23.關于藥品網絡零售的說法錯誤的是（B）
A.雌二醇地屈孕酮片可以通過網絡零售
B.甘精胰島素注射液不可以通過網絡零售
C.鹽酸胺碘酮膠囊不可通過網絡零售
D.頭孢克肟分散片可以通過網絡零售
24.根據執業藥師注冊管理辦法，執業藥師本人或者其執業單位應當知曉或者應當知曉之日起30個工作日內向藥品管理監督申請辦理注銷執業藥師注冊證的情形是（B）
A.《執業藥師注冊證》被依法撤銷或吊銷的
B.執業藥師無正當理由不在執業單位執業，超過一個月的
C.執業藥師因年齡原因辦理退休手續的
D.注冊有效期滿未延續的
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