2017執業藥師《臨床藥理學》預習： 藥品不良反應
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藥品不良反應的基本概念
1. 藥物不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與治療目的無關的有害反應，該定義排除了治療失敗、藥物過量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯的情況。
2. 藥物不良事件：指用藥病人或臨床研究對象中發生的任何不幸醫療事件，它不一定要與治療有因果關系。
3. 藥物不良反應和不良事件的區別和聯系
藥物不良反應和藥物不良事件的含義不同，一般來說藥物不良反應是指因果關系已經確定的反應，而藥物不良事件是指因果關系尚未確定的反應。藥物不良事件包括藥物不良反應，藥品標準缺陷，藥品質量問題，用藥失誤和藥品濫用等。
藥品不良反應的傳統分類：
1、A型不良反應：是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發生率高、死亡率低。
包括副作用，毒性反應，后遺反應，首劑反應，繼發反應，停藥綜合征。例如普萘洛爾和心臟傳到阻滯，抗膽堿類藥物和口干。
死亡率高，時間關系明確。過敏反應(變態反應)和特異質反應(與遺傳有關)都屬于該類反應，例如：青霉素引起的過敏性休克、氟烷引起的惡性高熱。
3、C型不良反應 是指A型和B型反應之外的異常反應。一班長期用藥后出現，其潛伏期較長，藥品與不良反應之間沒有明確的時間關系。
藥品不良反應的性質分類：(課本P139-140舉的例子)
1) 副作用：
2) 毒性作用
3) 后遺反應
4) 首劑反應
5) 繼發反應
6) 變態反應
7) 特異質反應
8) 依賴性
9) 停藥綜合征
10) 特殊毒性
★區分變態反應和特異質反應：
藥品不良反應發生的原因
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藥物方面的因素 |
1、藥理作用 2、藥物雜質 3、藥物的制劑工藝 4、藥物的劑量、劑型和給藥途徑 5、藥物相互作用 |
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機體方面的因素 |
1、種族和民族差別 2、性別 3、年齡 4、個體差異 5、患者的病理狀態 |
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其他因素 |
1、生產、生活環境中的污染物 2、飲食 3、營養不良 4、長期大量飲酒 |
新藥上市臨床試驗的不足
⑴臨床試驗觀察時間較短
⑵研究對象人數少
⑶病種單一
⑷排除了老人、孕婦和兒童
⑸動物和人種的差異
藥品不良反應監測方法
1) 自愿報告制度SRS-----又稱為“黃卡制度”
2) 處方事件監測
3) 醫院集中監測系統
4) 藥物流行病學研究
5) 計算機監測
1、 藥物流行病學是運用流行病學的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應的應用科學(課本定義)。研究對象是人群;研究方法主要有描述性研究、分析性研究和實驗性研究。
筆記定義：流行病學是研究疾病(包括傷害)和健康狀態在人群中的分布及影響因素，以判定和評價、預防、控制和消滅疾病及促進健康策略與措施的科學。
2、 藥物警戒：指發現、評價、認識及預防藥品不良反應或其他可能與藥物相關問題的科學研究與活動。
藥物警戒所涉及的不僅是藥品不良反應，還涉及與藥品相關的其他問題。包括低于法定標準的藥品、用藥失誤、缺乏療效的報告、藥品用于無充分科學依據并未經核準的適應證、急性與慢性中毒病例報告、藥物相關死亡率的評價、藥物濫用與誤用、藥物與化合物、其他藥物及食物的相互作用。
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藥物警戒 |
藥品不良反應監測 |
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相同點 |
最終目的都是為了提高臨床合理用藥的水平，保障公眾用藥安全，改善公眾身體健康狀況，提高公眾的生活質量。 |
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范圍不同 |
涵括了藥物從研發直到上市使用的整個過程 |
僅僅是指藥品上市前提下的監測 |
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監測對象不盡相同 |
涉及到除質量合格藥品之外的其他藥品，如低于法定標準的藥品 |
質量合格的藥品 |
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工作內容不盡相同 |
包括藥品不良反應監測工作以及其他工作，例如用藥失誤 |
藥品不良反應監測工作 |
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工作本質 |
是積極主動的開展藥物安全性相關的各項評價工作。是對藥品不良反應監測的進一步完善，也是藥學監護更前沿的工作。 |
集中在藥品不良信息的收集、分析與監測等方面，是一種相對被動的手段。 |
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