2017執業藥師藥事管理與法規強化訓練題
《藥事管理與法規》，執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理的2017執業藥師藥事管理與法規強化訓練題，希望對大家有所幫助。
(1～4題共用備選答案)
A.進口醫療器械
B.醫療器械說明書
C.第一類醫療器械
D.第二類醫療器械
E.第三類醫療器械
1.設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區生產企業說明書審批的是 答案ABCDE
2.省、自治區、直轄市藥監部門負責本行政區生產企業說明書審批的是 答案ABCDE
3.由國家藥品監督管理局負責境內生產企業說明書審批的是 答案ABCDE
4.由國家藥品監督管理局負責境外生產企業說明書審批的是 答案ABCDE
正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A
(5～8題共用備選答案)
A.臨床研究
B.生物等效性試驗
C.臨床試驗
D.I期臨床試驗
E.Ⅲ期臨床試驗
5.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段是 答案ABCDE
6.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是 答案ABCDE
7.需要進行臨床研究已有國家標準的化學藥品申請注冊的可以進行 答案ABCDE
8.需要用工藝和標準控制藥品質量的中成藥和生物制品，應當進行 答案ABCDE
正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C
(9～12題共用備選答案)
A.互聯網藥品信息服務
B.經營性互聯網藥品信息服務
C.非經營性互聯網藥品信息服務
D.從事互聯網藥品信息服務申請表
E.網上藥品交易服務
9.從事互聯網藥品信息服務，應當填寫國家藥品監督管理局統一制發的 答案ABCDE
10.通過互聯網向上網用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務的是 答案ABCDE
11.通過互聯網向上網用戶提供藥品信息的服務活動的是 答案ABCDE
12.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告，有償提供藥品信息的是 答案ABCDE
正確答案:9.D;10.C;11.A;12.B
(13～16題共用備選答案)
A.已有國家標準藥品的申請
B.進口藥品申請
C.非處方藥的注冊申請
D.藥品的再注冊
E.新藥技術轉讓
13.新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為是 答案ABCDE
14.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續生產、進口的藥品實施的審批過程是 答案ABCDE
15.經國務院藥監管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是 答案ABCDE
16.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE
正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B
(17～20題共用備選答案)
A.進口藥品申請
B.藥品補充申請
C.藥品的再注冊
D.新藥的技術轉讓
E.臨床試驗
17.新藥技術轉讓的辦理按 答案ABCDE
18.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是 答案ABCDE
19.需要填寫《藥品補充申請表》報送有關資料并附轉讓合同的是 答案ABCDE
20.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關申報資料的是 答案ABCDE
正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C
(21～24題共用備選答案)
A.造成重大損失
B.造成特別重大損失
C.使生產遭受較大損失
D.情節特別嚴重
E.對人體健康造成嚴重危害
21.生產、銷售不符合標準的醫療器械、醫用衛生材料，致人死亡的，屬于 答案ABCDE
22.生產、銷售偽劣農藥、獸藥罪中，一般以二萬元為起點的是 答案ABCDE
23.生產、銷售偽劣農藥、獸藥罪中，一般以十萬元為起點的是 答案ABCDE
24.生產、銷售偽劣農藥、獸藥罪中，一般以五十萬元為起點的是 答案ABCDE
正確答案:21.D;22.C;23.A;24.B
(25～27題共用備選答案)
A.制造、修理計量器具的企業
B.個體工商戶
C.汁量認證
D.停止使用，罰款
E.計量器具
25.政府的計量行政部門對有關技術機構計量檢定，測試的能力和可靠性進行的考核和證明屬于 答案ABCDE
26.可以制造、修理簡易計量器具的是 答案ABCDE
27.未按照規定申請檢定或者檢定不合格繼續使用屬于強制檢定范圍的計量器具相處以 答案ABCDE
正確答案:25.C;26.B;27.D
(28～31題共用備選答案)
A.國務院藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.衛生部
D.省級衛生管理部門
E.國務院藥品監督管理部門商同衛生部
28.制定、調整、公布醫療器械分類目錄 答案ABCDE
29.開辦第一類醫療器械的經營企業的備案部門 答案ABCDE
30.負責開辦第二、三類醫療器械的經營企業審批 答案ABCDE
31.發給《醫療器械經營企業許可證》 答案ABCDE
正確答案:28.E;29.B;30.B;31.B
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