執業藥師：《藥事管理與法規》練習題
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1、 不符合我國中藥管理規定的敘述是
A、國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定
B、藥品經營企業購進中藥材應標明產地
C、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志
D、城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥
【正確答案】 D
【答案解析】 “城鄉集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規定的除外。”且“城鄉集貿市場不得出售中藥材以外的藥品。”
2、經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售
A、處方藥
B、非處方藥
C、甲類非處方藥
D、乙類非處方藥
【正確答案】 D
【答案解析】 第八條：根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。
3、根據《藥品召回管理辦法》規定，藥品監督管理部門認為藥品生產企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以
A、要求藥品生產企業停產停業整頓
B、要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍
C、吊銷藥品批準證明文件
D、吊銷藥品生產企業的《藥品生產許可證》
【正確答案】 B
【答案解析】 第二十四條：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結論應當以書面形式通知藥品生產企業。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監督管理部門應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。
4、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起多少日內申請《藥品生產質量管理規范》認證
A、7日
B、15日
C、30日
D、60日
【正確答案】 C
【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。
5、關于國家基本藥物制度的說法不正確的是
A、政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物
B、其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例
C、非基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于基本藥物
D、在國家零售指導價格規定的幅度內，省級人民政府根據招標形成的統一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格
【正確答案】 C
【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。
6、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起多少日內申請《藥品生產質量管理規范》認證
A、7日
B、15日
C、30日
D、60日
【正確答案】 C
【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。
7、我國主管全國藥品監督管理工作的部門是
A、衛生行政部門
B、國家發展和改革委員會
C、國家中醫管理局
D、國務院藥品監督管理部門
【正確答案】 D
【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》第五條:國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
8、 制定《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨是
A、為了加強處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時
B、為保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔
C、加強藥品管理，制止藥品經營不正當競爭，穩定市場價格水平，保障消費者的合法權益
D、加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考察教材原文，屬記憶性內容。《中華人民共和國藥品管理法》第一條：為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
9、 屬于保健食品的特征的是
A、提供營養
B、可預防和診斷疾病
C、針對某一特定人群調節某種功能
D、可用于臨床治療疾病
【正確答案】 C
【答案解析】 保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品，具有一般食品的共性;但還具有區別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節某種功能;它不是藥品，不能治療疾病，是具有調節機體功能的食品。
10、 醫療器械經營許可證的有效期是
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
【正確答案】 D
【答案解析】 醫療器械經營許可證有效期為5年。《醫療器械經營許可證》載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
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