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最新執業藥師考試知識點：藥品管理
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1 生產藥品的必經程序;
●研制新藥的申報和審批程序。
包括藥品臨床試驗資格的認定、藥品臨床試驗管理規范、藥品非臨床研究質量管理規范。
●生產藥品須經國家藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號。
●生產中藥材和中藥飲片。一種是按批準文號管理(按集中規模化栽培養殖、質量可以控制，并符合規定條件的);另一種是不需按批準文號管理。
2 藥品必須符合國家藥品標準;
國家藥品標準是指《中華人民共和國藥典》和局頒藥品標準。
3 購進藥品的規定;
●藥品生產企業、經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。
●采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證(或醫藥產品注冊證)和口岸藥檢所的檢驗報告書復印件，并加蓋經營企業公章。
4 關于進口藥品的規定;
●禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
●藥品進口須經國家藥品監督管理局批準，并發給《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》) 。
●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向所在地的藥品監督管理部門登記備案，海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。
5關于藥品檢驗的規定
●規定了實施強制性檢驗的三類藥品：
國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;
(如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品)
首次在中國銷售的藥品;
國務院規定的其他藥品。
●規定了檢驗費項目和收費標準：
強制性檢驗可以收費;日常抽查性檢驗一律不收費。
6 關于假劣藥品的規定。
禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：
●藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合的;
●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
●國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
●依照本法必須批準而未經批準生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
●變質的;
●被污染的;
●使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
●所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
禁止生產、銷售劣藥。
藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
●未標明有效期或者更改有效期的;
●未注明或者更改生產批號的;
●超過有效期的;
●直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
●擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
●其他不符合藥品標準規定的。
7 其他有關規定
●藥品通用名不得作為藥品商標使用;
●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。
●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
●國家對生產的新藥品種設立不超過5年的監測期，監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
●國家保護獲得生產或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數據，許可之日6年內，不批準其他人以同樣數據申請生產銷售。但有例外(公共利益需要和確保不被不正當商業利用)
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