植入性醫療耗材方案
為了確保事情或工作安全順利進行，往往需要預先進行方案制定工作，方案是為某一行動所制定的具體行動實施辦法細則、步驟和安排等。那么我們該怎么去寫方案呢？下面是小編整理的植入性醫療耗材方案，歡迎閱讀與收藏。
植入性醫療耗材方案1
各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經營使用單位：
為全面推進我市醫療器械市場秩序專項整治工作深入開展，進一步加強我市植入性醫療器械經營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫療器械產品的違法行為，遏制購銷環節中的商業賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯動，在全市范圍內開展植入性醫療器械專項整治行動，下大力整頓和規范植入性醫療器械的經營和使用行為，確保群眾使用植入性醫療器械的安全有效。現將專項檢查具體事宜安排如下：
一、工作目標
對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進或超范圍經營植入性醫療器械行為；堅決取締無證經營植入性醫療器械行為；促進植入性醫療器械經營、使用單位逐步規范，確保植入性醫療器械安全、有效和可追溯。
二、檢查品種與范圍
檢查品種：骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區內經營和使用植入性醫療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫療器械銷售、購進、使用情況。
三、檢查的主要內容
1、經營、使用單位是否建立植入性醫療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執行；
2、采購產品是否嚴格審核供應商及其銷售人員資質，驗明產品注冊證、合格證明和產品標識等；是否按規定建立符合資質的供應商數據庫和植入性醫療器械可追溯信息數據庫。
3、醫療機構是否成立設備器械管理委員會，負責本院植入性醫療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負責植入性醫療器械的.統一采購。
4、醫療機構臨床使用科室是否對已植入醫療器械產品的包裝、標簽、說明書進行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產品質量信息跟蹤。
5、落實《秦皇島市食品藥品監督管理局關于進一步加強我市植入性醫療器械管理的意見》相關要求情況。
四、實施步驟
（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫療器械經營、使用單位要對照檢查內容和4月6日規范植入性醫療器械監督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區監管部門〔三區內（含開發區）植入性醫療器械經營企業及市直、區以上（含區）醫療機構（含分支機構）報市局器械科；山海關區內（含市開發區東區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局安監科；北戴河區內區直屬以下（不含直屬）醫療機構報市局市場科；海港區內（含市開發區西區）區直屬以下（不含直屬）醫療機構報稽查科〕。
（二）轄區監管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執法科室按照本通知的要求結合日常監管工作，對本轄區內所有植入性醫療器械經營、使用單位全面開展植入性醫療器械專項檢查。
（三）轄區監管部門總結階段：6月20日前。各縣局、市局執法科室要對專項檢查工作進行全面總結，總結內容應包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結、植入性醫療器械專項檢查情況統計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。
（四）市局抽查總結階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調相關人員組成檢查組，對各轄區監管部門植入性醫療器械專項檢查工作和醫療器械日常監管工作進行抽查檢查，檢查工作結束后由市局器械科對全市植入性醫療器械專項檢查工作進行總結，對各轄區醫療器械日常監管工作進行小結。7月底前市局將檢查結果以文字形式進行通報。
五、工作要求
（一）加強領導，狠抓落實。各縣局、市局執法科室要加強領導，精心組織，統籌安排，統一部署。要把專項檢查與日常監督檢查有機結合起來，以專項檢查促進醫療器械監督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。
（二）嚴格執法、依法檢查。各縣局、市局執法科室在檢查中發現械單位有違法違規行為的，應按規定和以下要求做出處理：
1、對各經營、使用單位在自查中發現并在自查總結中列明的違法違規行為視情節做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。
2、在經營、使用單位發現植入性醫療器械產品說明書、標簽和包裝標識有違反規定的，應責令其及時與產品的生產企業聯系，限期予以糾正。
3、在經營、使用單位檢查中發現有違法購進，經營或使用無產品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫療器械等違法違規行為的，要依法予以查處。
4、對于經營、使用單位不認真落實我局《關于進一步加強我市植入性醫療器械管理的意見》要求且情節嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執法科室負責曝光材料的初審上報工作。
（三）認真總結，及時上報。各縣局、市局執法科室、植入性醫療器械經營使用單位要在規定時間內完成自查和總結上報工作。對于經營、使用單位不認真自查或自查中沒有發現而監管部門檢查中發現的違法違規行為將按上限進行處罰；對于各縣局、市局執法科室在規定時間內沒有查到的植入性醫療器械經營企業及醫療機構（以植入性醫療器械專項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統一檢查，發現的違法違規行為，統一處理。
總之，要通過專項檢查，促進植入性醫療器械經營、使用單位逐步規范，推進植入性醫療器械質量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經營、使用單位建立健全植入性醫療器械質量管理制度，做好購進使用的相關記錄，保證質量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫療器械安全有效。
植入性醫療耗材方案2
為深入開展植入性醫療耗材清理整頓工作，進一步提高醫院醫療質量，保障醫療安全，按照《四川省衛生廳關于對植入性醫用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛辦發電[20xx]48號）精神，結合我院實際，特制定本方案。
一、工作目標
緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創先爭優活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發點和落腳點，著力提升醫療服務水平，持續改進醫療質量，科學地規范植入性醫用耗材采購供應與管理,保證醫療質量，切實維護患者的合法權益,推進醫療工作順利進行。
二、工作內容和要求
（一）高度重視，認真開展清理整頓工作
我院各臨床使用科室及相關職能科室要高度重視植入性醫用耗材的監督管理工作，充分認識到使用非法醫用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫療機構乃至醫療衛生系統造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務抓實抓好。對開展植入性醫用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。
（二）明確責任，不斷規范植入性醫用耗材管理
成立由院領導、辦公室、醫務科、設備/藥劑科、財務科以及使用植入性醫用耗材的主要科室負責人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責、分管院長具體負責，不斷完善規章制度，進一步加強對植入性醫用耗材的'管理。將骨科、神經外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關，嚴格審查相關植入性耗材的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫用耗材的醫務人員實施授權制，嚴格掌握植入性醫用
耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫用耗材導致的不良反應。一旦發現可疑產品，要立即停止使用，并向衛生行政部門及其他相關部門報告。
（三）加強隨訪，切實保障患者合法權益
加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫用耗材導致的不良反應，對發現曾經使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的相關規定，及時上報。
三、各部門任務及職責
（一）醫院感染監控部門
1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。
2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。
3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執行，做批量抽查。
4、將監測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。
5、當臨床出現反應時，應立即按以下辦法逐級上報：
⑴、登記：發生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現、結果或進展。
⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環節盡可能保持完整，以配合后期的處理。
⑶、記載：一次性醫具的生產單位、生產日期、批號、供貨單位及供貨日期。
6、負責監督檢查使用后的污染物品的回收處理、執行情況，并記錄。
7、及時收集各部門情況，針對存在問題協調好各部門工作。
（二）器械采購部門
1、根據本單位需求情況制定采購計劃，并負責統一購置。
2、購入產品必須查驗“三證”。
（1）“一次性醫療用品衛生許可證”
（2）“一次性醫療用品合格證”
（3）生產廠當地醫藥公司和省、直轄市衛生廳（局）聯合頒發的“推售員證”
3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內毒素等項目檢驗報告和衛生防疫站無菌項目檢驗報告。
4、一次性醫療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產品的批號。
（三）供應部門
1、復驗產品外包裝及中、小包裝情況，抽查產品外觀質量，發現問題及時記錄并上報醫院感染管理控制部門，并及時停止同批號產品的使用。
2、嚴格執行產品發放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉中注意產品的有效期，杜絕使用過期產品。
3、使用后的物品，按衛生局有關規定，統一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。
4、禁止一次性使用的醫療器具重復消毒再次使用。
（四）臨床使用部門
1、護士長或專職護士負責復驗產品小包裝情況：生產批號、產品外觀質量等。
2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內有無雜質和污漬；銜接部有無漏氣現象，凡有質量問題的產品停止使用。
3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發現輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫生及時處理，同時配合控感部門調查工作。
4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。
四、報告制度
（一）在使用中發生問題，每個醫生護士均有責任及時向醫院感染控制部門或主管院長報告，并協助有關部門做好現場保護和留樣工作。
（二）使用中發現問題，應于一周內向衛生局醫政科提供書面報告。
五、組織領導
為加強對植入性醫用耗材清理整頓工作的領導，醫院決定成立工作領導小組，其組成人員如下：
組長：
副組長：
成員：
領導小組下設辦公室，醫務科辦理具體業務。
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