論我國藥物臨床試驗機構現狀

時間：2025-10-06 06:38:50 臨床醫學畢業論文

論我國藥物臨床試驗機構現狀

　　該論文從研究機構組織管理、機構地區和專業分布以及藥物臨床試驗機構質量管理3個方面對當前我國藥物臨床試驗機構的發展現狀進行分析，并對目前機構管理中存在的問題進行探討，提出加大中醫專業建設、引入藥品風險管理和加強信息化管理3方面的建議，以期為今后機構的發展和建設提供一些參考。

　　摘要： 藥物臨床試驗是新藥研發的一個重要環節，其操作的規范程度直接關系到藥物研發的成敗。因此，提高新藥臨床試驗的質量至關重要，而藥物臨床試驗機構在藥物臨床試驗質量管理中起到十分關鍵的作用。在制藥行業國際化發展和臨床試驗產業化大趨勢下，我國藥物臨床試驗機構經過多年的發展，藥物臨床試驗的整體水平迅速提高，也開展了大量的中藥新藥臨床試驗。但與歐美發達國家相比，我國藥物臨床試驗起步晚，對藥物臨床試驗及藥物臨床試驗管理的認識還有待提高。因此，我國藥物臨床試驗機構的建設和管理依舊任重道遠。

　　關鍵詞： 藥物臨床試驗機構;藥物臨床試驗;發展現狀

　　我國藥物臨床試驗機構的發展最早可追溯到20世紀80年代，其承擔著創新藥物臨床研究的重任。2004年2月19日，國家食品藥品監督管理局頒布了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》，2009年11月2日又頒布了《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準》，這2個規定的出臺提高了藥物臨床試驗機構的準入門檻。而且隨著全球新藥研發重心的東移，越來越多的臨床試驗尤其是國際多中心試驗在我國開展，我國藥物臨床試驗的整體水平迅速提高，在一定程度上得到了國際認可，同時也為中藥新藥臨床研究的國際合作提供了機遇。但畢竟發展時間尚短，與發達國家相比，仍然存在一定的差距，因此我國藥物臨床試驗機構的建設和管理依舊任重道遠。本研究旨在對當前我國藥物臨床試驗機構的現狀進行分析，對其中存在的問題進行探討，以期為今后機構的發展和建設提供一些參考。

　　1、機構組織管理現狀

　　目前，我國藥物臨床試驗機構的組織管理結構主要分為機構人員組成、機構硬件設施建設和機構制度建設3個部分。其中，藥物臨床試驗機構人員組成包括①管理部門：機構主任，藥物臨床試驗機構辦公室;②臨床研究科室與人員：臨床專業科室與研究人員;③與研究相關的部門：藥劑科、實驗室(醫技科室與人員)、設備科、后勤等。機構辦公室的各項硬件設施是藥物臨床試驗管理和運行工作順利進行的重要保障，需要設立獨立的機構辦公室，設立專門的藥房和檔案室等，并配備相應的辦公設施。各臨床專業科室也需要根據臨床試驗的要求配備相應的臨床試驗設施。另外，比較重要的一點就是要根據藥物臨床試驗運行的相關程序(如藥物臨床試驗機構資格認定標準)制訂和撰寫機構和各專業的管理制度、設計規范、標準操作規程及各種處理預案等。但實際上，由于經驗不足，這些制度、規范和標準的制定常常缺乏合理性和可操作性。而且由于資源限制，人力投入不足，很多規章制度無法得到落實。如何改變操作規程缺乏合理性和可操作性，以及標準不統一的現狀也是機構建設中亟待解決的問題之一。有調查顯示，目前機構組織管理中存在的問題均集中在管理體系等軟件層面上，而檢驗科室等硬件層面的問題較少。倫理委員會存在問題較多的是倫理審查制度和SOP的可操作性，成員資質也存在較多問題。臨床專業的問題也主要體現在質量管理體系和人員資質等軟件層面上，而試驗設施等硬件層面的問題較少[1]。因此，機構仍然需要加強和改善組織管理等軟件方面的建設。

　　2 、機構地區、專業分布現狀

　　我國各地區的藥物臨床試驗機構在數量分布和臨床試驗實施水平上呈現出發展不平衡的態勢。我國現有藥物臨床試驗機構分布覆蓋全國31個省份，主要集中在直轄市和一些發達地區(如省會城市等一線大城市)，而不發達地區和中小城市的數量則很少[2-3]。在一定程度上也反映出我國衛生資源配置的不均衡問題。此外，我國參與國際多中心臨床研究的臨床試驗機構的地區分布也極不平衡這將不利于我國整體臨床研究水平的提高。

　　在專業數量上，西醫專業要高于中醫專業設置。在所認定的西醫專業中，內科專業要遠遠高于外科和其他科室。兒科專業認定數目遠遠不能滿足臨床試驗的要求[3]。有研究顯示，各藥物臨床試驗機構中，設置西醫專業臨床科室的一共為1 895家，占全部79.39%，而設置中醫(含民族醫學)臨床科室的累計為492家，占全部20.61%[4]。因此，藥物臨床試驗機構設置應充分考慮行業的未來發展需求，在大力發展民族醫藥的進程中加大扶持中醫專業的設置。

　　3、藥物臨床試驗機構質量管理現狀

　　目前，我國藥物臨床試驗機構管理日趨成熟，但仍然存在著一些問題，主要表現在以下幾個方面：①醫院領導對臨床試驗重視程度不夠，還未形成有效的管理模式;②試驗機構本身缺乏有效的管理體系和執行力;③缺乏專職的臨床研究協調員(clinical research coordinator，CRC);④機構對研究者的培訓工作仍需進一步加強，尚有一部分研究者未接受過GCP相關培訓卻在從事臨床試驗工作[5-6]。有研究指出，為了建立完善的質量管理體系，保持良好的運作機制，提高試驗的綜合管理水平，保證臨床試驗的質量，建議在我國藥物臨床試驗機構建設中引入以現場管理組織(site management organization，SMO)管理模式為代表的國際通行管理模式[5]。該模式的引入有助于“系統管理，統一標準”，為我國藥物臨床試驗機構質量管理體系的構建、運行、驗證或評估、改進或完善提供良好的理論指導和經驗借鑒，使我國藥物臨床試驗機構完成的臨床試驗數據質量得到國際認可，這將有利于推動我國藥物臨床試驗與國際接軌的進程。　　此外，在關注我國藥物臨床試驗機構質量管理現狀的同時，還需要了解一下我國藥物臨床試驗質量管理中存在的主要問題。近年來，隨著藥物研發全球化趨勢和格局的逐漸形成，全球同步開展的臨床試驗數量迅速增長。在這種大趨勢推動下，我國藥物臨床試驗發展很快，越來越多的國際多中心臨床試驗在我國開展，這也對藥物臨床試驗的質量管理提出了更高的要求。所謂質量(quality)是一個多維的概念，其與一個臨床試驗的設計、實施和分析，以及該試驗的臨床相關性或報告的質量是相關的[7]。但目前，我國在臨床試驗質量管理評價方面，尚無統一的評價指標體系，也沒有針對我國臨床試驗質量管理進行評價的方法，對如何正確評價臨床試驗質量管理知之甚少。此外，特別是在中藥新藥臨床研究中，由于結合中醫辨證論治的特點，加之中藥新藥與化學藥物相比，具有成分復雜、作用靶點多樣和療效評價難度大等特點，目前，我國中藥新藥臨床研究尚缺乏統一、合理的臨床評價標準。因此，如何制定出一套在中醫藥領域中行之有效的標準仍是一個巨大的挑戰。

　　有調查顯示，臨床試驗項目存在的問題主要集中在試驗記錄不規范，試驗實施和試驗藥物管理不規范，知情同意過程及AE 和SAE 處置不規范幾個方面[1]。有研究指出影響我國藥物臨床試驗質量管理的因素主要集中于質量管理模式、人力資源、藥物管理、硬件配置、管理效果這五大公共因子。還對比了我國東、中、西部地區在藥物臨床試驗質量管理水平上的差異，結果表明其差異主要集中在人力資源、質量管理模式和藥物管理這3個方面[8]。還有研究提出，在中藥新藥臨床試驗中，各階段試驗用藥品的科學、規范管理是保證中藥新藥臨床試驗質量的重要環節，并針對管理過程中常見的問題，提出了建立中藥新藥臨床試驗用藥品的閉環管理模式[9]。為了解決藥物臨床試驗中質量控制的問題，有研究者制定了藥物臨床試驗分級質控制度，在實際操作過程中，提出了“CRC-主要研究者-機構辦公室-主管院長”的四維質控制度[10]，在一定程度上減少了常見問題的發生。

　　4 、建議和展望

　　4.1 合理優化配置，加大中醫專業建設目前，藥物臨床試驗機構的設置帶有明顯的地區傾向性，經濟發達地區占有絕對優勢。在未來發展中需要全面考慮地區的均衡性，推動經濟不發達地區藥物臨床試驗機構的建設，使資源配置更加合理、優化。此外，中藥新藥具有我國民族文化特色和自主知識產權，是我國創新藥物體系的重要組成部分。隨著中藥新藥臨床試驗的大量開展，在專業設置方面應充分考慮未來發展的需求，在大力發展民族醫藥的進程中要加大扶持中醫專業藥物臨床試驗機構的建設。

　　4.2 引入藥品風險管理體系在藥品生命周期中，風險管理是一個持續不斷的重復過程。藥品風險管理是指反復評估藥品的利益/風險比;不斷研究在最小化風險的同時，發揮臨床獲益優勢的具體手段;反復評估手段的有效性和利益/風險比;為使風險最小化，進一步提高利益/風險比。藥物臨床試驗的風險管理涉及多個利益相關方，包括企業員工、醫院/醫生、藥監機構、經銷商、患者等，其中藥物臨床試驗機構是承接和實施藥物臨床試驗的主體部分之一，其主要職責是通過采取各種有效措施確保藥物臨床試驗的質量、安全性和科學性。目前，我國藥品風險管理體系尚未完整建立，在臨床試驗機構監管中引入風險管理模式已勢在必行，可以從機構自身的硬件和軟件體系，臨床試驗藥物的品種，同一時期承接的臨床試驗項目數量等風險因素進行考慮。風險管理并非徹底解決風險問題，而是通過科學化決策，確定管理目標，制定管理措施，從而實現風險最小化。因此，藥物臨床試驗機構作為藥品研發過程中重要的管理平臺之一，不能一味地回避或懼怕風險，應該借鑒先進國家的藥品風險管理和風險控制經驗，從而做好藥物臨床試驗各個環節的風險管理。

　　4.3 加強信息化管理，開發中藥新藥臨床試驗數據管理系統我國藥物臨床試驗機構經過多年的發展，臨床試驗的試驗條件和質量均有了一定的改善，但還存在著很多不足。數據管理是新藥臨床試驗的關鍵環節。長期以來，傳統的多中心新藥臨床研究的過程管理多為各中心采用紙質記錄人工管理的模式，該方式存在項目管理缺乏時效性、設計方案隨意修改、試驗藥物管理不規范、數據記錄不完整、信息填寫不規范、數據傳輸不同步、數據鎖存、盲態審核難執行、統計分析難操作等許多問題，導致申辦方和監管部門項目核查困難、研究者無法實時跟蹤項目進程、受試者多次重復參加試驗等現象時有發生，影響了藥物臨床試驗的研究質量和結果的可靠性。因此，借助計算機網絡技術，應用信息化管理可有助于提高藥物臨床試驗的質量管理。藥物臨床試驗的信息化管理是國內外藥物臨床試驗發展的必然趨勢。目前，我國在藥物臨床試驗信息化建設和信息化管理方面已經開展了許多課題研究，雖然已經開發出一些藥物臨床試驗相關的信息管理系統和軟件，但要全面實現我國藥物臨床試驗信息化還需要一個過程，這也是加速我國藥物臨床試驗與國際接軌的重要途徑。因此，通過建立全程性、安全性、時效性和權威性強的藥物臨床監管與應用服務信息平臺來改進傳統管理方式，對提高監管信息傳遞的數量和質量，提高試驗過程監管的水平與力度，確保藥品研發環節的科學性、真實性和倫理性有重要的現實意義。此外，目前我國中藥新藥臨床試驗的質量有了很大進步，但由于中藥新藥具有獨特的作用機制，受療效判定缺乏客觀的量化標準，中醫證候診斷不規范，操作性差，難以準確定性、定位和定量等因素的影響，中藥新藥臨床試驗中仍然存在很多問題。

　　因此，開發適應中藥新藥特點的中藥新藥臨床試驗數據管理系統，構建中藥新藥臨床試驗綜合數據管理平臺，實現中藥新藥臨床試驗數據管理的電子化、信息化、規范化，提高中醫藥臨床試驗數據管理的質量和效率，可能是解決這些問題的有效途徑之一。

　　最后，全面加強藥物臨床試驗機構建設是臨床試驗質量控制的關鍵環節。在今后工作中，仍需要健全藥物臨床試驗的各項制度、完善各項標準操作規程;加強倫理委員會審查及監督職能;加強研究者GCP知識及相關技術培訓;加強臨床試驗藥物的管理;加強機構辦公室的過程管理;加強實驗室檢測的數據質量控制;加強協調溝通工作，改善服務態度，實行全程質量管理，保證臨床試驗質量;簡化工作流程，加快辦公信息化進程，提高工作效率;改善組織結構，加強培訓工作，加大對機構硬件的建設力度，建立有效的績效評價體系，提高研究者的積極性。總之，應該用學科建設的思路去發展藥物臨床試驗機構，利用現代化手段創造更廣泛的交流平臺，加強機構對臨床試驗的組織管理和質量控制，最終提升我國在新藥研發特別是中藥新藥研發方面的國際競爭力。

　　參考文獻：

　　[1] 李見明，孫振球，高榮，等.我國藥物臨床試驗的現狀與發展方向[J].中國臨床藥理學雜志，2013，29(6)：473.

　　[2] 武小軍，李欣.我國藥物臨床試驗機構的發展與現狀[J].中國藥物經濟學，2009，2：36.

　　[3] 趙秀麗，單愛蓮，王淑民，等.我國藥物臨床試驗機構資格認定現狀[J].中國臨床藥理學雜志，2011，27(10)： 809.

　　[4] 趙靜，王松林，郭冬梅，等.我國藥物臨床試驗機構發展現狀分析[J].中國新藥雜志，2013，22(4)：384.

　　[5] 王天勛，茅益民，宮巖華，等.在我國藥物臨床試驗機構建設中引入國際通行管理模式[J].中國新藥雜志，2012， 21(7)： 728.

　　[6] 吳建才.藥物臨床試驗機構質量管理現狀及對策研究[D].武漢：華中科技大學，2009.

　　[7] Jüni P， Altman D G， Egger M. Systematic reviews in health care： assessing the quality of controlled clinical trials [J]. Bio Med J， 2001， 323(7303)： 42.

　　[8] 王白璐.藥物臨床試驗質量管理評價研究[D].濟南：山東大學，2012.

　　[9] 吳萍，張建武.中藥新藥臨床試驗用藥品的閉環管理模式研究[J].中國中藥雜志，2013，38(17)：2898.

　　[10] 高宏偉，崔英子，王澤玉，等.藥物臨床試驗質量控制的多維質控制度探討[J].長春中醫藥大學學報，2013，29(3)： 529.

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