臨床醫學中的藥物警戒-臨床醫學論文

時間：2025-10-03 06:07:52 臨床醫學畢業論文

臨床醫學中的藥物警戒-臨床醫學論文

　　摘要：藥物警戒已越來越引起國際社會的重視。在目前藥物使用不規范現象嚴重、臨床合理用藥水平較低的狀況下，在臨床開展藥物警戒工作，對提高臨床用藥水平、保障公眾的用藥安全有著十分重要的作用。本文從藥物警戒的概念和目的出發，總結了在臨床醫學中開展藥物警戒的主要方法，闡述了藥物警戒在臨床醫學中的主要作用。

臨床醫學中的藥物警戒-臨床醫學論文

　　關鍵詞：藥物警戒;藥物不良反應;合理用藥;臨床醫學

　　藥物警戒(pbarmacovigilance)是藥物流行病學的分支學科，它已被描述為一門對有效臨床實踐和公眾健康有關鍵作用的科學。近年來，隨著醫藥科技的快速發展，大量的“新藥”品種不斷涌現，不僅使整個醫藥市場混亂，而且給臨床醫師增加了藥物選擇難度。在傳統的治療模式中，藥物治療決策的任務幾乎完全由醫生來承擔。然而，研究顯示，醫生在治療決策中經常會出現錯誤。盡管相當部分的錯誤并沒有造成損害或及時地被阻截，仍有一部分錯誤最終造成藥物不良事件，給病人、醫院及社會帶來巨大的損害、損失和影響。國外研究表明，臨床開展藥物警戒能夠減少藥物不良事件(ADEs)的發生。因此，在藥品使用終端一臨床開展藥物警戒顯得尤為重要，它在科學合理的用藥、防范藥物不良事件的發生、降低藥品費用等方面有著重要作用。

　　1 、藥物警戒的概念與目的

　　隨著全球藥害的日益嚴重，使得藥物警戒受到WHO的關注而在全球迅速推廣。藥物警戒(Pharmacovigilance PVG)的概念最早是由法國科學家提出的(1974年)。2002年，世界衛生組織(WHO)在其出版的《藥物警戒的重要性：藥品安全性監測》一書中明確將藥物警戒(Pharmacovigilance)描述為：“藥物警戒是發現、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學和活動。”

　　“藥物警戒”對于大多數人還比較生疏，常被理解為監測藥物的安全性及提供藥物的安全信息。但隨著藥物警戒的概念已擴展，它不僅包括藥品不良反應的監測，還包括著對上市后藥品的再評價和藥品不良反應的預警。因此，藥物警戒的目的是：

　　①提高醫療質量及與藥品應用相關的安全性;

　　②提高公眾的健康及與藥品應用相關的安全性;

　　③有利于與藥品的收益、危害、效果及風險的評估，鼓勵新藥安全、合理和更有效地使用;

　　④促進對藥物警戒的理解、教育和臨床培訓以及與公眾的有效交流。藥物警戒的最終目的是幫助制定決策。

　　2 、臨床開展藥物警戒的方法

　　2.1 信息收集與記錄　臨床藥物警戒信息主要來源于院內、院外兩個方面。院外藥物警戒信息一是來源于國內外其他醫務工作者、其他專業人員或消費者志愿地向國家或地區的藥物警戒中心、國家管理機構或制藥企業報告的藥物不良事件或反應的綜合信息，即志愿報告(Spontaneous reports);二是專業刊物發表的病例報道;三是來源于制藥企業提交的安全性資料。院內藥物警戒信息主要通過3個渠道來獲得：

　　(1)在醫生查房時聽取ADEs的信息，其判斷有些直接來源于醫生，有些則為藥師的獨自發現;

　　(2)查房后翻閱，研究病史也可以發現一些問題和信息;

　　(3)查閱醫生交班記錄也可以發現少量信息。

　　2.2 檢驗方法與判別　藥物警戒信號的檢驗主要使用四類研究方法，一是傳統的流行病學方法(如病例對照研究)，即通過比照來自人群的數據說明問題;二是臨床前藥理學和毒理學的再驗證。三是Meta分析(Meta-analysis)等方法;四是隨著計算機技術的發展和大型數據庫的建立，記錄鏈接(record linkage)技術的廣泛應用，使檢驗方法更加迅速和多樣化。在藥物不良事件的評價中，傳統的流行病學方法起著關鍵性的作用。藥物流行病學(pharmacoepidemidogy)是用流行病學的基本原理、方法來研究藥物在人群中的應用及其效應的一門學科。這門學科主要基于觀察性數據而非實驗性數據，研究者對治療不加“控制”，而僅是觀察與評價正在進行中的醫療的轉歸。研究中常遇到的問題是如何處理數據的偏倚和混雜。主要研究方法有：橫斷面研究(Cross-sectionalstudy)、病例對照研究(Case-control study)以及隊列研究(Cohort study)(包括回顧性的與前瞻性的)等。有時在新藥臨床試驗中發現了藥物風險問題，需要進一步研究評價其不良反應的作用機理。如有時可能要深入進行藥動學和藥效學研究，測定是否某一劑量用法會使患者發生不良事件的風險增大。有時為了研究哪類患者更易發生不良反應，可能要測試患者基因。而有時根據藥理學性質及預期的l臨床應用，也可能需要進行調查可能的藥物相互作用和藥物～食物相互作用，以及進行群體藥動學的研究及對患者和一般志愿者的藥物濃度監測。

　　面對大量的醫學信息，Meta分析(Meta-analysis)作為一種資料再分析的方法已成為藥物警戒信號檢驗的一個有用工具。Meta分析通過對一系列的獨立研究結果進行合并分析，產生綜合效應大小的定量估計以及效應估計的同質性檢驗結果。隨著計算機科學技術的快速發展，數據庫挖掘技術得到了越來越廣泛的應用。許多大型醫藥衛生數據庫逐步建立，利用這些數據庫所包含的巨大數據資源進行數據庫挖掘，即應用傳統的流行病學和統計學知識，描述和分析在一定時間內，用藥人群中可疑藥物使用和效應的分布(不良反應發生)情況，進而探索兩者之間可能存在的關聯。目前較為常用的是處方監測軟件系統(prescription automatic screening sys-tem，PASS)，進行數據處理及分析。

　　3、臨床藥物警戒的作用

　　3.1 藥物警戒能夠促進臨床合理科學用藥　推動合理用藥，減少藥源性危害，已成為政府和社會關注的一個重要問題。臨床實踐中，造成對患者的藥源性損害的因素十分復雜。既有已知的可預期的藥物不良反應，亦有臨床用藥錯誤、藥品質量缺陷、不合理的合并用藥以及藥物用于特殊人群產生的非預期不良反應，甚至還有假藥、劣藥造成的臨床傷害。其中藥物已知的可預期的不良反應(如與劑量有相關的ADR)、用藥錯誤、藥品質量問題所致損害等，均屬臨床可預防的藥物不良事件(preventable adverse events)。據統計，世界上30%的患者死亡與不合理用藥有關。藥物警戒積極參與到臨床藥療醫囑的即時性監測，對處方、醫囑中可能存在的藥物相互作用、藥物過敏史、藥物劑量和注射液的體外配伍等方面潛在不合理用藥情況進行監測，并將信息提供給醫生或藥師，及時對臨床上存在的傳統的不合理用藥觀念和用藥現象進行糾正，改進藥品的使用，提高合理用藥水平，為藥品的安全使用提供實時警戒，能夠減少可防范的藥物不良事件的發生率。

　　3.2 藥物警戒能夠及時發現和處理藥品不良反應　藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常的用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的反應。藥物警戒在藥品不良反應報告監測體系基礎上建立和發展起來，其首要目標是發現、評價、理解和預防藥品不良反應。藥物警戒通過對藥品使用中出現的不良事件進行收集和分析，檢出和確認不良反應，并通過相關措施防范不良反應的重復發生。藥物警戒是藥品不良反應報告監測理論和實踐的發展和深化。臨床是藥品使用最集中的地方，同時也是藥品不良反應發生率最高的地方。這是由于在臨床上應用的藥物，由于受醫學科學發展的限制，絕大多數在具有治病功能的同時還存在著或多或少、或嚴重或輕微的不良反應。同時，很多疾病的臨床治療需要使用合并用藥和輔助性支持治療，造成因藥物治療或合并用藥而引起的ADR很難避免。因此，在臨床開展藥物警戒不僅可以及時發現臨床病人出現的藥品不良反應，而且對醫囑中潛在的ADR進行處理，幫助臨床醫生，及時修正“問題醫囑”，并作出有效的防范措施，如更換品種、調整劑量、調整給藥方案或進行特殊提示(如對于藥物配伍或聯合用藥可能引起的ADR，提示對病人進行特殊檢查，或密切觀察臨床指征)等等，有效地減少藥品不良反應的發生率，為患者提供安全有效的治療。

　　4 、小結

　　在目前，臨床藥物使用不規范現象嚴重、合理用藥水平較低的狀況下，加強藥物警戒的檢測有著十分重要的意義。在開展藥物警戒過程中，藥物警戒信號的搜集主要包括兩大方面，即院內藥物警戒信號和院外藥物警戒信號;藥物警戒信號的檢驗方法主要包括傳統的流行病學方法、臨床前藥理學和毒理學的再驗證、Meta分析以及計算機分析等。藥物警戒在臨床醫學上的應用不僅能夠促進臨床合理科學用藥，而且能夠及時發現和處理藥品不良反應，在幫助醫生科學合理的用藥、防范藥物不良事件的發生、降低藥品費用等方面起到了重要作用。

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