制藥設備管理與維護方法
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制藥設備管理與維護方法【1】
【摘 要】 在制藥企業實行了GMP管理規范之后，也就對生產質量管理部門和設備管理部門提出了更高的要求。
本文主要對制藥設備的管理和維修進行了探討和研究，提出了一些制藥設備管理和維修的具體措施，主要包括加大對員工的宣傳教育力度、制藥設備的預防式維修等。
【關鍵詞】 制藥設備 管理 維護 方法 研究
1 加大對全體員工進行GMP宣傳教育的力度，提高全體員工的質量意識
在藥品生產中，起到最主要和決定性作用是工作人員。
因此，制藥企業要對員工進行不斷地培訓，并使培訓工作成為企業生產和發展計劃中的經常性工作。
企業可以由專業性的人才對領導干部、專業技術人員、管理人員及生產工人等進行培訓，提高他們關于藥品生產方面的理論知識水平，進而提高他們的質量意識。
制藥企業在引入了GMP管理規范后，對生產質量部門和設備管理部門出了更高的要求，企業要加大對全體員工進行GMP宣傳教育的力度，促使GMP變得更制度化和規范化，最終實現提高全體員工的質量意識的目的。
2 根據GMP管理規范的要求，建立健全設備管理制度
2.1 建立健全制藥設備的論證制度
論證制度的內容主要包括采購設備的管理、設備編號、設備狀態標示管理、設施設備的驗證、設備操作規程、設施設備的維修管理以及設備報廢管理等。
再將設備的添置申請、開箱、調試、采購、驗收等工作SOP化，從而大大提高引進設備的科學化與合理化，避免出現不必要的麻煩。
2.2 建立和完善設備檔案和管理制度
并使操作維修SOP化。
內容主要包括：設備檔案和設備操作規程;授權采購指令;設備維修計劃;設備使用記錄;設備標示與設備狀態標示牌;設備購置論證報告;設施設備驗證證書;設備編號一覽表;設備報廢臺帳;設備臺帳等。
這樣就可以使設備的檔案有可查詢的依據，在維護設備的時候有根據，使設備的管理更加的系統化、制度化以及標準化。
2.3 逐步建立收集制藥設備信息的制度
制藥企業在掌握了先進產品的生產技術信息時，還要積極收集國外先進的制藥設備信息。
這樣有利于實現制藥設備的機電一體化水平，從而提高生產藥品的效率及藥品質量。
目前，國內的制藥企業的制藥設備水平還比較低，并且在生產藥品的過程中主要還是依靠制藥人員的力量，有時即使應用相同的生產工藝，不同人員生產出來的藥品質量就存在較大差異。
由此可見，制藥設備機電一體化水平實施水平偏低。
為了使制藥設備更好地適應制藥企業的發展需要，企業應該根據自身的發展實際狀況，充分引進國外較為先進的制藥設備，運用計算機管理設備對生產工藝的參數進行有效的控制，使藥品生產對人的依賴性降低，從而大大提高制藥設備的機電一體化水平，為生產藥品的質量提供可靠的保障。
3 依據SOT操作規程管理制藥設備
在GMP管理過程中，依據SOT操作規程管理制藥設備是一個比較有效的方法。
在生產藥品的過程中及與之相關的工作當中都需要依據SOT操作規程進行，這樣就會大大提高藥品的生產效率和生產質量。
在對制藥設備進行管理時實行SOT管理能起到同樣的效果。
采用這種管理可以規范設備日常管理工作中的方式和方法，有利于管理工作的進行。
例如，將制藥設備各種運行記錄的收集匯總分析及運行記錄的填寫情況進行SOP管理，有利于主管領導和生產部門及時地了解全廠設備的運行情況，以便對全廠制藥設備進行添置，如果對開箱安裝調試及驗收工作實行SOP管理，就可以降低設備添置的風險。
另外，加強對制藥設備檔案的管理有助于對設備進行跟蹤管理。
依據SOT操作規程管理制藥設備還可以對工人的操作進行適當的約束，提高他們的操作水平。
例如，實現設備操作的SOP化，對生產工人的操作技能有很大的提升作用，還能減小工人之間操作技能的差異;實現設備維修的SOP化，極大地提高了維修工人的工作效率，縮短了設備停用的時間，使藥品生產能夠正常進行。
4 對制藥設備進行預防式維修
國內制藥企業對制藥設備進行維修的方法一般是以事后維修為主，就是說在設備出現故障之后才開始對設備進行維修。
這樣的設備維修方法是不科學的，如果出現故障比較輕，只會致使醫藥生產的中斷，而設備出現的故障比較嚴重時就會造成藥品返工或者藥品報廢的情況，這中制藥設備維修方法對制藥企業的發展非常不利。
隨著GMP管理規范的引入，對制藥設備維修的方法已經不能滿足制藥企業的發展要求。
為了能夠適應和滿足GMP管理的要求，必須要改變以往的設備事后維修的方法，將其變為有堅實技術支持的預防維修設備方法。
這種維修方法就是采用先進的技術手段對設備的各個部位的運行狀態進行實時的檢測，這樣可以提前發現設備將要出現故障的情況，以便能夠對設備出現的事故進行及時地處理，排除設備的故障。
事后設備維修和設備預防式維修的最本質的區別就是前者是被動的，不能使損失降到最低，而后者是主動的，能夠對設備出現的故障進行及時地發現和處理，從而將損失降到最低。
因此，在對制藥設備維修時要才采用預防維修的方法，這樣可以大大縮短設備停機的時間，使藥品生產能夠正常的進行，還有利于藥品生產的效率，降低藥品生產的成本。
所以，設備管理部門在對設備進行維修時，可以先對生產過程中的主要設備、連動生產線等運行狀態進行實時的監測，實施預防維修，然后再將這樣的維修方法應用到所有其他的制藥設備上。
5 加大對制藥設備的潤滑管理和故障管理力度
對制藥設備潤滑管理在設備管理中具有重要意義。
在對其管理時應該按照設備潤滑SOP規定進行，在選擇潤滑油和脂時，生產管理人員應該按照潤滑的部位及設備技術文件的相關規定合理地選擇符合正規標準的潤滑劑。
做好對制藥設備潤滑的管理工作，可以保障設備的正常運轉，延長設備的使用壽命，減少能源的消耗和維修費用，既可以提高企業的經濟效益，還可以提高藥品生產的質量。
對于加大對設備故障進行管理的力度，必須要先了解出現故障的原因。
引發運行出現故障的原因有很多，比如設備安裝調試、運行操作的情況、日常保養、自然磨損以及維修檢修等，這些都是制藥設備在運行管理中造成的故障。
設備管理部門在加強對設備故障管理時，要將設備的故障進行分類，例如可以按照故障發生的原因、故障的性質等進行分類，在進行設備管理的時候，就可以根據設備出現故障的種類，然后選擇合適的維修人員對故障進行維修，這樣就使制藥設備的維修效率得到顯著的提高，從而降低制藥企業的生產成本，提高企業的經濟效益。
參考文獻：
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建立制藥設備管理系統【2】
摘 要：制藥設備是企業生產工具中的重要組成部分，設備的好壞可以直接關系到企業產品質量和對顧客的服務水平。
為確保實際生產中設備的維修管理不影響生產的正常運作，筆者結合多年的工作經驗，對制藥設備的管理系統進行了探討。
關鍵詞：制藥設備;維修管理;功能結構
隨著藥品生產質量管理規范(GMP)的推行，對各相關部門的管理提出了更高的要求。
藥品生產如何在實施過程中，同GMP管理相適應，是各相關部門所必須解決的問題，設備管理與藥品生產有著密切的關系，但由于GMP管理側重于藥品生產質量的管理，對設備管理并沒有提出詳細的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應，確保藥品生產的順利進行，是設備部門必須思考和解決的問題。
1 設備管理理論體系架構
設備管理系統的研究先后經歷了設備管理信息系統、設備維修管理決策技術系統和維修智能決策支持系統等幾個發展階段。
不同時期的設備管理具有其不同的理論， 但這些設備管理理論的基礎主要是系統論、信息論、控制論、可靠性和價值工程等學說。
設備管理理論體系架構可用圖1 表示。
設備的壽命周期包含規劃工程和維修工程的內容。
設備的規劃工程需要解決設備投資最優方案的決策過程， 還應研究工程經濟、市場學和營銷學等，以解決設備投資的經濟性分析， 并作為設備選型與購買的決策依據， 因此， 其重要的理論基礎是決策科學和價值工程。
設備的維修工程主要研究設備故障發生的規律、機理和形式， 還需要研究設備修理工藝學、診斷學、摩擦學、庫存管理、網絡技術等，以解決設備維修方式、時機、工藝、技術和組織管理等各類問題， 其最重要的理論基礎是故障物理學。
設備管理總的發展趨勢是向設備管理的現代化方向發展，即設備管理集成化、全員化、計算機化、網絡化、智能化;設備維修社會化、專業化、規范化;設備要素市場化、信息化。
這一全局性的發展，對我國制藥企業的設備管理提出了更高的目標和要求，同時也帶來了機遇與挑戰。
2 制藥設備管理系統功能結構
2.1 需求分析
長期以來，藥品生產企業實行的設備管理模式仍然未擺脫"一年一大修， 大修保一年"的定期保養的維護體系，而這種管理已經明顯不能適應我國加入WTO 后的發展要求和競爭機制。
大修和計劃外的停產太多，頻繁的停產使得產量受到了比較大的影響，帶來了比較大的經濟損失。
而且設備維護流程實際上還是按照傳統填寫維護單進行的，沒有做到信息化，影響了生產效率和管理水平的提高。
另外，還存在工作計劃時效性差、反饋信息不及時、數據準確性差、各種數據缺乏后期統計分析等不足。
基于以上情況， 我國制藥企業應切實利用信息化技術解決設備維護管理等問題，并建立起設備預防性維護體系根據設備預防性維護體系的特點和制藥企業的具體情況，設備預防性維護體系的建立過程分為三個階段：第一階段主要是設備管理信息化的基礎工作，即關于設備、故障、維修人員、工具、以及供應商等與維修工作相關的各項信息的管理和基本數據的匯集。
第二階段是通過資料整理，初步建立整個企業的設備系統以及系統的維修性模型，為預防性決策階段提供數據基礎。
第三階段則是建立預防性維修體系的主要結構，并且通過計算機輔助系統，以設備利用率和經濟性為目標，綜合多方面情況，自動生成維護工單，并通過對維護工單的監控達到對整個預防性維護體系的管理，以獲得最優的維修決策。
2.2 系統功能構架設計與集成
通過調研分析，了解和掌握企業管理部門的組織形式、設備維護與維修工作的管理模式，并根據目前制藥企業設備管理工作的運作過程中存在的問題以及改進意見，系統總體目標可概括如下：
(1)建立一個企業設備管理和信息管理的工作平臺，使企業通過該平臺進行設備GMP 能力、設備驗證、使用與維護、潤滑及故障管理運作;
(2)提高設備綜合利用率，挖掘設備生產潛力，增加其有效生產時間，減少停機時間，降低正常運行期間的物耗損失;
(3)實施設備的動態管理，適應現代設備管理新的發展，增強企業創新能力;
(4)延長設備使用壽命，減少維護成本;
(5)提高管理和維修人員工作效率，充分有效地利用企業資源。
根據上述介紹和系統需求分析，制藥設備管理系統應包含設備GMP 能力管理子系統、設備驗證管理子系統、使用與維護管理子系統、潤滑管理子系統、故障管理子系統，以及系統管理、資產管理子系統，如圖2 所示。
(1)系統管理子系統
包括進行窗口管理的"系統窗口模塊"、對系統使用用戶進行權限設置并保證系統數據安全和企業信息保密的"用戶權限管理模塊"、"數據備份模塊"、"數據恢復模塊"、"數據清空模塊"、"系統幫助模塊"及能完成相關查詢和報表打印的"查詢輸出模塊"。
(2)資產管理子系統
包括"設備建檔模塊"、"備件管理模塊"、"配件管理模塊"、"折舊數據模塊"、"設備報廢模塊"，其中"設備建檔模塊"分為"主要設備"和"輔助設備"兩部分。
該子系統是制藥設備管理系統的基礎組成部分，主要進行對企業與設備維護工作相關的各項資源的信息的管理。
(3)設備GMP 能力管理子系統
包括"凈化功能模塊"、"安全保護功能模塊"、"結構設計模塊"、"在線監控功能模塊"、"與公用工程配套模塊"。
該子系統是對公司所選型和使用設備在GMP 各項能力方面進行評估的組成部分。
(4)驗證管理子系統
包括"設計確認模塊"、"安裝確認模塊"、"運行確認模塊"、"性能確認模塊"。
該子系統是貫徹GMP 對設備進行驗證和評估的組成部分。
(5)使用與維護管理子系統
包括"使用準備模塊"、"設備清潔模塊"、"設備維護模塊"、"設備檢查模塊"。
該子系統是保證正確操作運行設備、合理進行技術維護、充分發揮設備技術性能、延長設備使用壽命、使設備經濟效益最佳的前提。
(6)潤滑管理子系統
包括"潤滑任務模塊"、"潤滑設計模塊"和"組織崗位模塊"。
該子系統是保證制藥設備正常使用和防止設備與人或設備與環境間"雙向污染"的基礎。
(7)故障管理子系統
包括“設備故障信息模塊"、"維修數據分析模塊"、"維修計劃模塊"、"維修決策模塊"、"工具管理模塊"、"維修人員管理模塊"、"維修部門管理模塊"和"維修工作管理模塊"。
其中，"設備故障信息模塊"主要是保存對各個設備進行FTA(故障樹分析法)和FMEA(故障模式影響分析法)分析后的數據，為設備維護工作提供必要的輔助;"維修數據分析模塊"是對維修性數據模式進行分析，從現有設備管理信息系統中析取維修參數，為"維修決策模塊"提供參考;"維修計劃模塊"是故障管理子系統的關鍵部分之一，它是知識庫，為"維修決策模塊"提供維修優化模型;"維修決策模塊"初步實現對設備"保養"、"小修"、"項修"、"大修"工作的智能管理;"維修工作管理模塊"主要實現日常維修工作中的報修、受理、維修工作下達、維修記錄、維修統計的實時在線管理。
結語
制藥設備管理具有一般機械設備管理的內容和特點，但又有其特殊性，即它必須符合GMP 規范對設備管理的要求。
構建制藥設備管理系統，將設備GMP 能力管理、驗證管理、使用與維護管理、潤滑管理及故障管理等進行集成，采用設備的系統性管理理論和使用現代化的管理工具與技術手段，可增強企業自身的管理實力與水平，使設備管理動態化、生產計劃與維修更加合理化、設備使用效率和維修維護工作效率最大化、設備經濟效益最佳化。
參考文獻
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