跨國制藥企業仿制藥發展策略
跨國制藥企業仿制藥發展策略
摘要： 近幾年以創新藥為主的跨國制藥企業逐步加大在仿制藥領域的投入。
通過對跨國制藥企業的涉足仿制藥的動因及發展策略進行分析，提出思考，以期能給國內仿制藥企業參與國際競爭提供參考。
關鍵詞：仿制藥;跨國制藥企業;經營策略
2012年9月13日海正藥業與輝瑞公司宣布其合資的海正輝瑞制藥有限公司成立，立刻吸引了全國醫藥界的目光。
據悉海正輝瑞公司將主要從事國內品牌仿制藥和過期專利藥的生產和銷售，這是輝瑞第一次在中國涉足仿制藥領域，實際上最近幾年，除了羅氏等極少數公司外，大部分跨國制藥企業都加大對仿制藥業務的投入。
就在海正輝瑞成立的前一天，默沙東和先聲成立了先聲默沙東公司，主要針對國內仿制藥業務;2009年上半年，默沙東成立了一個生物仿制制劑業務部，負責生物仿制藥的開發、生產和銷售;2010 年，雅培公司宣布以 37.2 億美元收購印度制藥商 Piramal Healthcare Ltd。
的旗下仿制藥部門 Healthcare Solutions。
從以專利藥為中心到現在逐步涉足仿制藥業務，預示了許多跨國制藥企業藥品發展戰略的轉變。
(注：本文所指的跨國制藥企業是指以創新藥為主的跨國大型藥企)
1跨國制藥企業進軍仿制藥的動因
1.1“重磅炸彈”專利到期，研發乏力
根據IMS發布的數據顯示，從2011年至2015年，全球將有價值770億美元的藥品專利過期。
其中最暢銷20種處方藥中有18種赫然在列，其全球銷售額累計高達1420億美元。
另外權威市場調研機構Datamonitor指出，在仿制藥大量上市后的6個月時間里，價格通常會降到專利藥的20%左右，而專利藥的銷售額會下降70%。
例如：根據輝瑞近期公布的2012年第二季度財報顯示：第二季度，立普妥在美國的銷售額銳減 79%，從上年同期的 14 億美元降至 2.96 億美元;在全球的銷售額下降 53%，至 12.2 億美元。
這種藥品專利到期導致銷售額和利潤大幅下降的現象即“專利懸崖”。
“專利懸崖”的后果之一是創新型公司收入減少，相應會減少創新藥品的研發投入，此外制藥企業的新藥研發項目與經濟發展密切相關，最近幾年經濟發展不景氣，醫藥企業普遍通過減少研發投入來削減成本。
例如，今年輝瑞關閉了其全球最大的研發中心之一的英國桑威奇研發中心，并削減研發投入15億美元。
加上新藥研發是一個充滿變數的過程，一種新藥的研發失敗會使幾十億美金，十幾年心血付諸東流，有研究表明，只有不到 1/3 的藥物收回了前期研發成本，因此任何制藥企業在如今不景氣的經濟形勢下需要承擔更大的研發風險。
因此對于大型制藥公司而言，除了通過補充后續專利等手段盡量延長其品牌藥的專利期外，擁抱仿制藥市場將成為延長產品生命周期的重要方法。
1.2仿制藥市場潛力大，對原研藥造成沖擊
2012 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 30 日 5 年間，全球將有 631 個專利藥到期。
僅2013 年到期的藥品化合物數目就將達 27 種，全球非專利藥的市場規模有望達到1 350 億美元，因此將會給仿制藥帶來一個巨大的發展空間。
根據IMS發布的數據顯示(見圖1)：2007至2011年仿制藥的市場銷售額在逐年上升，2011年全球仿制藥銷售額超過1300億美元，仿制藥增長11%是全球藥品增長4%的2倍多。
仿制藥也在侵占原研藥的市場份額，根據2010年《福布斯》雜志列出的“美國最暢銷的 15 種藥”榜單中，只有輝瑞的立普妥是品牌藥，其余14種都是仿制藥。
另據IMS公開數據顯示：2011 年美國國內仿制藥占處方總量的 80%，占藥品總銷售額3200億美元的 27%。
曾經的暢銷品牌藥物逐漸走向消亡似乎成為一種趨勢。
1.3各國政府支持仿制藥的發展
由于各國的醫療支出費用高居不下，政府和醫療機構一方面通過宣傳鼓勵使用仿制藥取代品牌藥，另一方面通過立法，修法，政府補貼，專利訴訟，強制品牌藥降價等等手段鼓勵仿制藥的發展。
例如，美國Hatch-Waxman 法案即美國的 《藥品價格競爭與專利期補償法》規定：對第一個以第Ⅳ聲明為基礎向FDA 提出簡化新藥申請的企業，批準后可被授予 180 天市場獨占權。
在市場獨占期間內，該公司能夠收回費用，并在市場被其他仿制藥充斥之前確立其地位。
此項條款對于仿制藥行業有巨大的激勵作用，由于價格競爭的因素，是否獲得 180 天市場獨占期對收益可以產生五到十倍的區別。
另外2010年出臺的美國醫改法案中要求制藥商對醫療補助患者提高補貼，同時鼓勵仿制藥，尤其是生物仿制藥的發展。
此法案的出臺將對制藥企業的藥品發展戰略產生極大影響，并進一步促進美國乃至世界仿制藥的發展。
2跨國制藥企業仿制藥經營策略
為了應對專利藥到期，眾多仿制藥企一哄而上的局面，“讓別人仿制不如自己仿制”逐漸成為很多跨國公司的戰略思路。
同時為了在巨大的仿制藥市場中分一杯羹。
各大跨國制藥企業紛紛通過調整公司架構，調整藥品開發戰略和經營模式等手段進入到仿制藥領域。
2.1并購仿制藥企，成立自己的仿制藥部門
進軍仿制藥最有效的方法之一就是把仿制藥企業納入自己的麾下，直接壯大自己的仿制藥業務。
2008年，日本第一三共支付40多億美元購買印度蘭伯西實驗室的控股股權。
在2009年，賽諾菲去年先后收購了瑞士的Helvepharm AG、墨西哥的 Laboratorios Kendrick SA 公司和巴西的 Medley SA 三家仿制藥企業，還追加投資 20 億美元控制捷克仿制藥企業Zentiva NV 公司，并在同年 7 月控股了一家印度疫苗公司 Shantha Biotechnic。
2010年2月，雅培花費62億美元收購比利時的Solvay藥業，面向新興市場銷售仿制藥;2011年3月輝瑞以36億美元收購美國King制藥，原因之一也是看中了其主要的仿制藥業務。
而諾華擁有的山德士仿制藥子公司多年來通過并購和業務擴張，已經成為當今世界上第二大的仿制藥公司。
此外，輝瑞、默沙東也成立了自己的仿制藥業務部門，專門負責公司的仿制藥業務，把仿制藥作為公司重要的戰略布局。
2.2與仿制藥企業進行戰略合作，授權品牌仿制藥
跨國公司一方面加大并購仿制藥企，親自涉足仿制藥業務，另一方面，由于新興市場高市場潛力與低生產成本的特點，除了收購仿制藥企外，跨國企業與仿制藥企進行戰略合作，實現優勢互補，共同開發仿制藥市場，并分擔市場風險。
除了上述的輝瑞海正合作成立海正輝瑞公司，面向國內國際市場銷售仿制藥外，2010年輝瑞還與印度 Strides Arcolab 公司，Aurobindo 公司和 Claris公司三家公司簽署合作伙伴協議，進行仿制藥的生產，銷售合作。
印度公司利用輝瑞公司在世界上強大的營銷能力和品牌優勢，向海外主要是美國市場銷售其仿制藥。
輝瑞公司可以利用印度公司低成本、高質量生產的優勢，擴大其仿制藥產品鏈目錄，同時利用印度公司在本地的銷售網絡擴大市場，給公司帶來快速的銷售增長和可觀的利潤，加大其在仿制藥市場的話語權。
另外，針對到期的品牌藥，跨國制藥企業通過授權仿制藥企業銷售其品牌仿制藥( Branded Generics)，也叫授權仿制藥(Authorized Generics，Ags)。
業內分析人士表示，在一些新興市場，由于對劣質藥品感到擔憂，消費者愿意為知名廠家生產的仿制藥支付更高的價格。
這些藥品的包裝上印有當地或國外生產廠家的名稱，這被視作為產品真實性和質量控制的標志。
如：葛蘭素史克在2009年與印度仿制藥企業瑞迪博士(Dr.Reddy’s)簽署協議，瑞迪公司生產的產品將接受 GSK 的質量控制檢查，并最終打上GSK 的標示銷售。
通過與仿制藥企業合作經營品牌仿制藥，使大型制藥公司可以充分利用其有的商業分銷體系和營銷技能，來銷售高于定價的仿制藥，避免了與普通仿制藥企業的低價競爭，又可以通過授權在第一時間搶占品牌藥到期后仿制藥的市場份額。
3對跨國制藥企業發展仿制藥的思考
3.1如何應對仿制藥企業的低價沖擊
雖然各大跨國制藥企業都在紛紛建立自己的仿制藥業務，但仿制藥的銷售最終還是要拼價格，而這不是大型制藥企業所擅長的。
過去幾年里，憑借相對于原研藥企業超強的價格優勢，仿制藥企業的業務成長非常快，其利潤和銷售業績都要優于這些跨國大藥企。
例如世界最大的仿制藥企業，以色列的梯瓦制藥憑借其豐富的產品鏈和極強的價格優勢，占據了北美和歐洲 15%～20%的仿制藥市場份額。
目前梯瓦公司市值500億美元，已超過了禮來公司。
梯瓦公司等仿制藥公司的日益壯大，必然對這些以創新藥為主的跨國制藥企業在仿制藥領域的競爭帶來很大壓力。
3.2把握在生物仿制藥上的優勢
生物仿制藥(biosimilars)是指在原研生物制劑保護期過后，參考現有的生物制劑按照市場授權法規，需要單獨申請許可的一類生物藥品制劑，如：如糖蛋白、重組單抗、大分子多亞基重組酶和PEG修飾蛋白等。
現有的生物制劑專利很大部分即將到期，越來越多的原研生物藥將被仿制。
據統計，2011-2015年，全球有30個品牌生物制劑將失去專利保護，市場銷售額達510億美元;2015年，生物仿制藥的全球市場規模將增至37億美元，因此生物仿制藥的市場潛力非常大。
另外生物仿制藥與化學仿制藥不同，仿制廠商在生產流程上的微小差別都會影響生物仿制藥的有效性和安全性。
由于生物仿制藥的特殊性，各國在生物仿制藥的審批上要求很高。
2010年4月，WHO 發布了生物仿制藥指南，用于指導各成員國的生物仿制藥評估。
該指南的一般原則是：化學仿制藥的申請步驟并不適用于研發、評估和審批生物仿制藥;生物仿制藥需通過可比性研究顯示在質量、非臨床、臨床有效性和臨床安全性方面和原研生物制劑的相似性。
跨國制藥企業可以充分利用生物仿制藥區別于化學仿制藥的幾大特點：開發時間長，進入壁壘高，審批嚴格，風險大。
充分發揮自己強大的技術研發能力，抵御風險的能力，完善的營銷網絡，強大的品牌影響力和雄厚的資金支持，更快地搶占生物仿制藥的市場份額。
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