獸藥GMP培訓考試題（填空題）

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　　獸藥GMP培訓考試題（填空題150題）
　　1、GMP在我國制藥企業通稱為（                                ）。
　　2、我國最早正式發布的GMP文件為（            ）。
　　3、我國現行的GMP為（          ）其正式生效日期為（          ）。
　　4、GMP是藥品（      ）管理和（      ）管理的基本準則。它適用于藥品（      ）生產的全過程，（      ）生產中影響成品質量的關鍵工序。
　　5、藥品生產企業應建立（      ）和（      ）管理機構。
　　6、對從事（        ）、（        ）、（        ）、（        ）及（        ）的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
　　7、廠區的（      ）、（      ）及（      ）等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和（      ）的總體布局應合理。不得互相妨礙。
　　8、藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得（          ）。
　　9、受培訓教育的員工，經培訓后進行考核，考核的形式可以是（      ）、（      ）或（        ）。
　　10、一般來說，培訓的形式分為三種：（          ）、（          ）、（        ）。
　　11、培訓工作強調有（      ）性、（      ）性、（      ）性，以適應GMP對提高各類人員的素質要求。
　　12、藥品生產企業各級管理（      ）、（      ）、（      ），設備維修（      ）以及與生產活動，藥品質量有關的其他人員均應接受培訓教育。
　　13、潔凈區內操作人員及管理人員（包括維修、輔助人員）應具有（        ）和（        ）的基礎知識。
　　14、同一廠房內以及相鄰廠房之間的（        ）不得互相妨礙。
　　15、廠房應有防止（      ）和其他動物進入的措施。
　　16、潔凈室的內表面應（      ）、（      ）、（        ）、（        ）并能耐受清洗和消毒。
　　17、墻壁與地面的交界處宜成（        ）或采取其他措施，以減少灰塵積累和便于清洗。
　　18、（        ）和(        )應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作、存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和（          ）。
　　19、潔凈室內的用設備和管道在設計、安裝時應考慮使用中避免出現（        ）的部位。
　　20、潔凈室主要工作室的照明宜為（        ）勒克斯、對照度有特殊要求的生產部位可設置（        ）。廠房應有（        ）。
　　21、進入潔凈室的空氣必須（　    ），并根據生產工藝要求劃分（        ），潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應（          ）、（            ）。
　　22、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于（      ）帕、潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于（      ）帕。
　　23、潔凈室（區）的溫度和相對溫度應與藥品（          ）相適應。無特殊要求時，溫度應控在（        ）、相對濕度控制在（        ）％。
　　24、潔凈室（區）內安裝的（      ）、（        ）不得對藥品產生污染。
　　25、不同潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止（      ）的措施。
　　26、中藥材的（      ）、（      ）、（      ）以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其（      ）生產嚴格分開。中藥材的（      ）、（      ）、（      ）、（    ）等炮制操作應有良好的（    ）、（    ）、（    ）、（    ）設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的（      ）、（      ）設施。
　　27、與藥品直接接觸的（      ）、（      ）和（      ）應經凈化處理、符合生產要求。
　　28、倉儲區要保持清潔和干燥。（      ）、（      ）等設施及（      ）、（      ）的控制應符合儲存要求并定期監測。倉儲區可設（      ），取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求相一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止（      ）和（      ）的措施。
　　29、根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的（      ）和（      ）空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止（      ）的設施。
　　30、質量管理部門根據需要設置的（      ）、（        ）、（      ）以及其它各類實驗室應與藥品生產區分開。（        ）、（            ）和（            ）檢室要分室進行。
　　31、對有特殊要求的（      ）、（      ）應安放在專門的儀器室內，并有防止（      ）、（      ）、（      ）或其它外界因素影響的設施。
　　32、藥品生產潔凈室（區）內的空氣潔凈度級別分為四個級別：（      ）、（      ）、（        ）和（            ）。
　　33、100級潔凈室（區）內不得設置（      ）、操作人員不應（      ）操作。
　　34、藥品生產企業廠區主要道路，應貫徹（      ）與（      ）分流的原則。
　　35、醫藥工業潔凈廠房周圍應綠化，但不宜（            ）。
　　36、空氣潔凈度級別較高的潔凈室（區）宜布置在人員（      ）到達的地方，并宜靠近（        ）。
　　37、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）宜按空氣潔凈度等級的高低由（      ）及（      ）布置。
　　38、空氣潔凈度級別相同的潔凈室（區）宜相對（        ）。
　　39、潔凈室（區）的噪聲級、動態測試時不宜超過（        ）Db（A級）。
　　40、用于生產過程中產生的（        ）的出口不宜與無聊進口合用一個氣閘或傳遞窗（柜）、宜單獨設置專用傳遞設施。
　　41、醫藥工業潔凈廠房每一片產層或每一潔凈區安全出口的數量應負荷國家《                        》的規定。
　　42、安全疏散門應向（          ）方向開啟。
　　43、無菌潔凈室門窗不能使用（        ），以免受潮長菌。
　　44、潔凈室（區）內應保持一定的新鮮空氣量，應保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于（      ）m3。
　　45、固體無聊的（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、（    ）、等工序。
　　46、10000級潔凈室（區）使用的（      ）設備不能穿越潔凈度較低級別區域。
　　47、GMP對制藥設備的要求是：（                      ）；（                    ）、（                  ）；（          ）、（          ）；（                    ）。
　　48、設備的（    ）、（    ）、（    ）應符合生產要求、易于（    ），（    ）或（    ），便于（      ）和（    ）、（    ），并能防止差錯和減少污染。
　　49、與藥品直接接觸的設備表面應（    ）、（    ）、（                ）、（        ），不與藥品發生（        ）和（        ）。設備所用的（      ）、（      ）等不能對藥品或容器造成污染。
　　50、與設備連接的主要管道應標明管內無聊（      ）、（      ）。
　　51、純化水與注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應（    ）、（      ），管道的設計安裝應避免（    ）、（    ）。儲罐和管道要規定（      ）、（      ）周期
　　52、用于生產和檢驗的（    ）、（    ）、（    ）、（    ）等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的（      ）并（      ）。
　　53、生產設備應有明顯的（    ）標志，并定期（    ）、（    ）和（    ）。設備（    ）、（    ）、（    ）的操作不能影響產品的質量，不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有（          ）。
　　54、生產、檢驗設備均有（    ）、（    ）、（    ）、記錄，并有專人管理。
　　55、物料儲存區管理功能分區明確，狀態標志清晰、（    ）、（    ）、（    ）三相符。
　　56、物料的發放應按（      ）、（      ）的原則執行。
　　57、印有（    ）、（    ）等標記的包裝材料應視同標簽、說明書，按標簽、使用說明書管理的相應要求和國家有關規定制訂管理辦法。
　　58、標簽、使用說明書必須按（      ）、（      ）、（      ）分類，專庫（專柜）存放，并上鎖專人管理。
　　59、物料的采購應按企業制訂的（        ）及包裝材料的（        ）標準采購。
　　60、進廠的原輔料在倉庫先編號，無批號的要有自編（      ）。按供貨單位（    ）分（    ）收料，然后填寫原輔材料收料記錄。
　　61、麻醉（    ）、精神（    ）、毒性（    ）（包括藥材）、放射性藥品的驗收（    ）、（    ）、（    ）使用要嚴格執行國家有關規定。
　　62、藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持（                  ）。
　　63、藥品生產所用的物料應從（            ）的單位購入。
　　64、不合格的物料要（      ）存放，有易于識別的（                  ）。
　　65、對（      ）、（      ）或其它條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規定條甲貯存。固體、液體原料應（          ）貯存；（          ）物料應注意避免污染其它物料。
　　66、物料應按規定的使用期限貯存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過（    ）年，欺滿后應（            ）。
　　67、藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的（        ）、（        ）、（        ）相一致。標簽、使用說明書須經企業（                ）部門核對無誤后印制、發放、使用。
　　68、標簽發放、使用、銷毀應有（        ）。
　　69、藥品生產所用的物料的（    ）、（      ）、（    ）、（    ）等應制定管理制度。
　　70、（      ）和（      ）或（      ）是清除微生物污染的主要手段。
　　71、一般生產區工作服，至少每周洗（）次。潔凈度100,000級及300,000級區工作服，每（）天至（）天洗一次。10,000級區工作服，每（）或每（）洗一次。
　　72、不同潔凈級別的工作服應（      ）洗滌。干燥和包裝應在潔凈環境下進行。
　　73、設備容器使用后立即（    ），洗滌后設備的存放應能避免（          ），已清洗的設備容器應有（          ）。
　　74、藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定（    ）、（    ）、（      ）等清潔規程。
　　75、生產區不得存放（            ）和（            ），生產中的廢棄物應及時處理。
　　76、（        ）、（    ）、及（    ）的設置不得對潔凈室區產生不良影響。
　　77、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與（        ）和（              ）要求相適應，并不得混用。
　　78、潔凈室（區）僅限于該區域（          ）人員和（          ）的人員進入。
　　79、進入潔凈室（區）的人員不得（    ）和（        ），不得（    ）直接接觸藥品。
　　80、潔凈室（區）應定期消毒。使用的消毒劑不得對（    ）、（    ）和（      ）產生污染。消毒劑品種應（          ），防止產生耐藥菌株。
　　81、藥品生產人員應有（      ）檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢（）次。（      ）、（      ）和（            ）不得從事直接接觸藥品的生產。
　　82、藥品生產企業應有防止污染的（          ），制定各項（          ）制度，并有專人負責。
　　83、藥品生產過程的驗證內容包括：○1（      ）、○2（        ）、○3（        ）、○4（          ）、○5（          ）等各個方面。
　　84、設備驗證的程序為（      ）、（      ）、（      ）、（        ）。
　　85、生產工藝驗證是指證明生產工藝的（          ）和（              ）的驗證。
　　86、凡能對產品質量產生差異和影響的（                ）都應經過驗證。
　　87、清洗工藝的驗證是指對設備或工具清潔工藝的（        ）驗證、其目的是證明所采用的清洗方法確能避免產品的（        ）以及（              ）的污染。
　　88、產品驗證是指在生產各工序工藝驗證、合格的基礎上進行的（          ）驗證，以證明全過程的生產工藝所獲得的產品符合預定的（          ）。
　　89、驗證文件應保存至該驗證項目使用期后的（    ）年。
　　90、驗證是指證明任何（          ）、（          ）、（          ）、（          ）、（          ）或系統確實能達到預期結果的有（          ）的一系列活動。
　　91、驗證的方式可分為（        ）、（          ）、（          ）、（          ）。
　　92、藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備（          ）、（            ）、（          ）和（            ）。
　　93、產品的生產工藝及關鍵（          ）、（          ）應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。
　　94、應根據驗證對象提出（        ）、制定（        ）、并組織實施。驗證工作完成后，應寫出（              ），由驗證工作負責人審核批準。
　　95、驗證過程中的數據和分析內容應以（              ）形式歸檔保存。驗證文件應包括（          ）、（          ）、（        ）、（            ）等。
　　96、關于闡明結果或證據的文件，一般分為（          ）、（          ）和（            ）等。
　　97、關于闡明要求的文件，一般分為（          ）、（          ）、和（          ）三個方面。
　　98、文件的編制應符合以下原則：（          ）、（          ）、（        ）、（            ）、（            ）、。
　　99、（            ）文件和（                ）文件是GMP管理的核心文件。
　　100、產品生產管理文件主要有：○1（                ）、（                ）和（                ）○2（                      ）。
　　101、產品質量管理文件主要有：藥品的（              ）和（              ）文件。
　　102、藥品生產企業應有（              ）、（            ）的各項制度和記錄。
　　103、藥品生產企業應建立文件的（            ）、（              ）、（            ）、（              ）、（              ）、（              ）及保管的管理制度。
　　104、分發、使用的文件應為批準的（                ）。已撤消和過時的文件除留檔備查外，不得在（                  ）出現。
　　105、文件的標題應能清楚地說明文件的（              ）。各類文件應有便于識別其文本、類別的（                  ）和（              ）。
　　106、文件使用的語言應（            ）、（            ）；填寫數據時應有足夠的（                ）。
　　107、文件（            ）、（              ）和（            ）的責任應明確，并有責任人簽名。
　　108、標準操作規程（SOP）是指經批準用以批示操作的（                ）或管理辦法。
　　109、批號是指用于識別“批”的一組（        ）或（        ）加（        ）稱為批號。批號可用以（        ）和（          ）該批藥品的歷史。
　　110、（                ）、（                ）和（                ）不得隨意更改。如需更改時應按制時的程序辦理（              ）、（              ）。
　　111、每批產品應按（          ）和（          ）的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
　　112、批生產記錄應字跡清晰、（          ）、（          ）、并由（            ）及（            ）簽名。
　　113、記錄應保持整潔、不能（          ）和（        ）；更改時在更改處（        ），并使原數據仍可辨認。
　　114、批生產記錄應按（            ）歸檔，保存至藥品有效期后（）年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存（）年。
　　115、在規定限度內具有同一（      ）和（      ），并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制（          ）。
　　116、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料（          ）、（        ）、（        ）、（          ）等狀態標志。
　　117、藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材是（        ）、（        ）為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做（          ）檢查。
　　118根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水符合（        ）并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果規定（          ）。
　　119、每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員（        ）、填寫（        ）。
　　120、物料平衡是指產品或物料的（          ）或（        ）與（        ）或（            ）之間的比較，并適當考慮可允許的（        ）。
　　121、藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的（          ）和（          ），受企業負責人直接領導。
　　122、質量管理部門應配備一定數量的（        ）和（        ）人員，并有與藥品生產（          ）、（          ）、（          ）要求相適應的場所、儀器、設備。
　　123、質量管理部門應會同有關部門對主要物料（              ）進行評估。
　　124、每批成品均應有（            ），根據此能追查每批藥品的售出情況，必要時應能全部追回。
　　125、銷售記錄應保存至藥品有效期后（    ）年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存（      ）年。
　　126、藥品生產企業應建立藥品（              ）和（              ）的書面程序，并有記錄。
　　127、因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在（              ）部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。
　　128、企業應建立藥品（                ）指定專門機構或人員負責管理。
　　129、對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反映應詳細（          ）和（          ）。對藥品不良反映應及時向當地（                          ）。
　　130、藥品生產企業應定期組織（      ）。對（        ）、（        ）、（        ）、（        ）、（        ）、（        ）、（        ）、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期檢查，以證實與本規范的一致性。
　　131、自檢應有（        ）。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的（        ）、（          ）以及改進措施和建議。
　　132、物料主要包括（        ）、（        ）、（        ）等。
　　133、質量標準一般（    ）至（    ）年有質量管理部門組織復審或修訂。
　　134、產品樣樣品保存至藥品有效期后（    ）年，不規定有效期的藥品保存（    ）年。
　　135、片劑和膠囊劑是兩個不同的劑型，均為固體制劑口服液，此兩種劑型屬非無菌制劑，應符合（          ）有關部門的（        ）標準。
　　136、物料應經緩沖區脫外（        ）或經適當清潔處理后才能（        ）室。
　　137、原輔料使用或配料前應（          ），核對（    ）、（      ）、（      ）（      ）和（        ）并過篩除去異物。
　　138、過篩后的原輔料裝入盛器中，內外應貼有標簽，寫明（        ）、（        ）、（        ）、（        ）（        ）、（          ）和操作者等，并做好相關記錄。
　　139、粉碎和過篩設備應有（      ）裝置，含塵空氣經（      ）后排放。經粉碎后的（    ）應過篩至規定的（      ）。
　　140、配料前按領料單先核對原輔料（      ）、（        ）、（      ）、（      ）、（      ）等包裝情況。
　　141、配好的物料裝入潔凈容器中，容器（      ）、（      ）應有標簽寫明物料（      ）、（      ）、（      ）、（      ）、（        ）、操作者和復核者姓名。
　　142、制粒使用的（      ）、（        ）和工用具應（      ），無異物。
　　143、制粒必須按規定將原輔料混合（      ）加入粘合劑或濕潤劑，對主藥含量（        ）或有（        ）藥物的品種應按藥物的性質用適宜的方法使藥物均勻，應符合規定，顆粒的松緊度要一致。
　　144、干燥盤中的濕粒（        ）、（        ）在干燥過程中應按規定（      ），嚴格控制溫度，防止顆粒（        ）、（          ），并定時記錄溫度。
　　145、混合好的顆粒裝入潔凈的容器內，容器內、外均應有標簽，寫明（      ）、（      ）、（        ）、（          ）、（        ）、（        ）和操作者等。
　　146、中間站其環境區域為（      ）級。中間站的職責范圍各工序半成品的（        ）、（      ）、（      ）、（      ）、（        ）及各工序的（        ）發放制度。
　　147、中間站必須有專人負責驗收、保管半成品，有（      ）、（        ）、（      ）等明顯標志，加蓋分區存放，向各工序發放，并作好記錄。
　　148、統一管理車間半成品的各種周轉（        ）及（        ），對各工序使用后的容器及盛具退回中間站后必須（        ）、（          ）、（          ）后才能再使用。
　　149、壓片工序應設沖模室，由專人負責沖模的（        ）、（        ）、（        ）、（        ）和發放，建立沖模使用（          ）和清潔保養管理制度。
　　150、沖模使用前后應檢查（        ）、（          ）、（        ），有無（          ）、（          ）、（          ）、（          ）和控制沖頭長度，發現問題應及時更換。
　

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