制藥企業GMP培訓考試題及答案

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制藥企業GMP培訓考試題及答案

　　一、單項選擇題(每題4分，此題占試卷內容60分)

制藥企業GMP培訓考試題及答案

　　1.“反應停”事件屬于下列哪種類型?( B )

　　A. 藥品質量事故 B. 藥品不良反應事故 C. 藥物中毒事故 D. 食物中毒事故

　　2. 世界上第一部GMP產生于哪個國家?( A )

　　A. 美國 B. 中國 C. 日本 D. 英國 E. 加拿大

　　3. 隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念?( B )

　　A. 20世紀60年代 B. 20世紀70年代 C. 20世紀80年代 D. 20世紀90年代

　　4. 我國首次制訂《藥品生產管理規范(試行本)》是在哪一年?( E )

　　A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年

　　5. 我們今天所說的GMP，指的是：( C )

　　A. 藥品生產管理規范 B. 藥品生產企業管理規范

　　C. 藥品生產質量管理規范 D. 藥品質量標準與檢驗規程

　　6. 國家制定GMP的根本目的是：( D )

　　A. 保障藥品生產企業的切身利益 B. 順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢

　　C. 給企業施加壓力、出難題 D. 加強對藥品的監督管理，保障人民用藥安全

　　7. 從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的目的?( D )

　　A. 使制藥企業建立有效運作的質量體系 B. 最大限度降低人為差錯，防止質量事故發生

　　C. 企業一切行為按GMP法規辦事 D. 通過GMP認證，使企業獲得足夠的生存空間

　　8. 在規定的時間內，沒有通過GMP認證的制藥企業將會：( C )

　　A. 被責令停業整頓 B. 被罰款 C. 被取消相應劑型的生產資格 D. 被吊銷營業執照

　　9. 作為二十一世紀的制藥企業，我們應當把什么放在第一位?( B )

　　A. 生產 B. 質量 C. 信譽 D. 效益 E. 產品營銷 F. 新產品開發

　　10.“全面質量管理”的理論：( D )

　　A. 僅適用于國際上知名的大企業 B. 僅適用于國內先進企業

　　C. 僅適用于制藥企業 D. 適用于當今所有的企業

　　11. GMP的理論：( C )

　　A. 僅適用于國外制藥企業 B. 僅適用于管理先進的制藥企業

　　C. 適用于所有的制藥企業 D. 適用于當今所有的企業

　　12. GMP所倡導的質量管理的理念是：( C )

　　A. 隸屬于生產的質量管理 B. 檢驗質量管理 C. 全面質量管理 D. 工藝質量管理

　　13. 對于檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：( B )

　　A. 藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上

　　B. 藥品的質量標準和檢驗規程根本無法控制藥品的質量

　　C. 僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量

　　D. 檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況

　　14. 藥品生產企業的質量管理部門應當受誰直接領導?( A )

　　A. 企業負責人 B. 生產部門負責人 C. 行政負責人 D. 質量部門負責人

　　15. 制藥企業的質量管理部門稱為“質檢部(科)”：( A )

　　A. 不十分恰當 B. 很恰當 C. 無所謂 D. 不允許

　　16. 下列哪一項不是實施GMP的目標要素：( D )

　　A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染和降低質量

　　C. 保證高質量產品的質量管理體系 D. 與國際藥品市場全面接軌

　　17. 藥品的批記錄及銷售記錄應保存至該藥品有效期后幾年?( B )

　　A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年

　　18. 下列關于藥品生產的敘述哪一項是不正確的?( D )

　　A. 生產操作間應按規程定期清潔、消毒 B. 操作人員應定期進行身體檢查

　　C. 應嚴格限制非生產人員進入工作間 D. 生產設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品

　　19. 對無菌操作區要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容?( D )

　　A. 微粒檢查 B. 浮游菌檢查 C. 沉降菌檢查 D. 病原微生物檢查

　　20. 藥品生產企業的機械設備、工具、量具應：( C )

　　A. 定期更換 B. 定期編寫使用記錄 C. 定期維修校正 D. 定期消毒滅菌

　　21. 生產部門應按每批生產任務下達：( C )

　　A. 工作計劃 B. 生產計劃 C. 批生產指令 D. 批生產記錄

　　22. 藥品生產企業進行所有的生產加工應依據：( A )

　　A. 批準的工藝規程 B. 日常的工作經驗 C. 下達的生產計劃 D. 法定的質量標準

　　23. 下列哪一項不是GMP的基本原則：( C )

　　A. 確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求

　　B. 符合規定要求的物料、包裝容器和標簽

　　C. 合格的質量檢驗方法和實驗動物飼養條件

　　D. 建立由銷售和供應渠道可收回任何一批產品的有效系統

　　24. 對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為：( B )

　　A. 檢驗 B. 驗證 C. 工藝考核 D. 質量保證

　　25. 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有：( B )

　　A. 醫藥專業本科以上學歷 B. 醫藥或相關專業大專以上學歷

　　C. 任何專業本科以上學歷 D. 研究生以上學歷

　　26. 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有：( B )

　　A. 醫藥專業本科以上學歷 B. 醫藥或相關專業大專以上學歷

　　C. 任何專業本科以上學歷 D. 任何專業大專以上學歷

　　27. 動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作：( D )

　　A. 無嚴格的操作限制 B. 可與其制劑生產在同場所內進行

　　C. 禁止在車間內進行 D. 必須與其制劑生產嚴格分開

　　28. 下列敘述中關于生產用注射用水的儲存，哪一項是不正確的?( C )

　　A. 80℃以上保溫 B. 65℃以上保溫循環 C. 4℃以上存放 D. 4℃以下存放

　　29. 藥品的標簽、說明書須經哪個部門校對無誤后，方可印制、發放、使用?( A )

　　A. 質量管理部門 B. 生產管理部門 C. 包裝車間 D. 銷售部門

　　30. 因質量原因退貨和收回的藥品，應當：( A )

　　A. 銷毀 B. 返包 C. 退還藥品經銷商 D. 上交藥品行政管理部門

　　二、填空題(每空2分，此題占試卷內容30分)

　　1. 藥品是人類用于防病治病和康復保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之處就在于——藥品質量的好壞直接關系到人民大眾的身體健康乃至生命安全。

　　2. 回顧二十世紀醫藥領域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世，具有劃時代的意義。但另一方面，藥物的不良反應也讓人們付出了慘痛的代價。

　　3.“反應停”事件被稱為“二十世紀最大的藥物災難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應，卻直接導致了上萬例畸形胎兒(又稱“海豹嬰兒”)的產生。

　　4. 1967年，世界衛生組織(WHO)在出版的《國際藥典》附錄中將GMP收載其中。1969年第22屆世界衛生大會上，WHO 建議各成員國的藥品生產采用GMP制度。

　　5. 國家藥品監督管理局頒發的《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》共分十四章、八十八條，自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實施的GMP版本。

　　6. 在我國過去某些制藥企業里，往往把藥品的質量管理片面理解為單純的質量檢驗，或者是把質量管理看成是生產的一個部分，這些都是錯誤的觀念。

　　7. 根據GMP的原則，質量管理在藥品生產企業中應包含兩個部分，即技術控制和政策控制兩方面，前者是質量檢驗(即QC)，后者是質量監督和質量保證(即QA)。

　　8. GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。

　　9. 為了將人為的差錯控制在最低的限度，在管理方面，應制定規范的實施細則和作業程序，各生產工序嚴格復核，對用于生產的運送容器、主要機械，要標明正在生產的藥品名稱、規格、批號等狀態標志。

　　10. GMP的基本點是：要保證藥品質量，必須做到防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

　　11. GMP的基本原則之一：應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來代替批生產指令。

　　12. GMP的基本原則之一：應采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史。

　　三、簡答題(每題5分，此題占試卷內容10分)

　　1. 簡述實施GMP的意義。

　　答：實施GMP是為了最大限度地保障人民用藥安全，維護廣大人民群眾的切身利益。

　　① 從質量管理角度來說，實施GMP是藥品質量保證的承諾，目的是為了使制藥企業建立有效運作的質量體系，一切行為按GMP法規辦事，最大限度地降低人為差錯，防止藥物污染、混淆等質量事故的發生。

　　② 從市場經濟角度來看，目前競爭激烈的藥品市場需要法制。實施GMP，是制藥企業唯一的根本出路，是企業的生存線。

　　2. 簡述藥品生產企業實行“檢驗質量管理”的弊端。

　　答：① 藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上。

　　② 此外，當今藥品的生產十分復雜，僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量。

　　③ 再者，檢驗方法的靈敏性也有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況。

　　3. 簡述GMP的中心指導思想及指導意義。

　　答：GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。

　　指導意義：必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。

　　4. 簡述GMP的三大目標要素。

　　答：① 將人為的差錯控制在最低的限度;

　　② 防止對藥品的污染;

　　③ 保證高質量產品的質量管理體系。

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