2015最新藥事管理與法規習題集

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　　01.《藥品流通監督管理辦法》規定按無證經營處理的是

　　A、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營

　　B、非處方藥經營單位經營處方藥的

　　C、非法收購藥品的

　　D、獸用藥品經營單位經營人用藥品的

　　E、將處方藥銷售給非處方藥經營單位的

　　【答案】： A， B， C， D

　　02.《藥品生產監督管理辦法(試行)》規定，藥品生產企業不得申請委托生產的藥品包括

　　A、天然藥物提取物

　　B、中藥飲片

　　C、各類注射劑

　　D、血液制品、疫苗制品

　　E、中成藥制劑

　　【答案】： D

　　03.《藥品生產監督管理辦法(試行)》規定，藥品委托生產的受托方應

　　A、持有與生產該藥品相符的《藥品生產許可證》

　　B、具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件

　　C、取得該藥品批準文號

　　D、負責該藥品的銷售

　　E、持有與生產該藥品相符的《藥品GMP證書》

　　【答案】： A， B， E

　　04.對GSP認證實施現場檢查的是

　　A、設區的市級藥品監督管理機構或省級藥品監督管理部門直接設置的縣藥品監督管理

　　B、省級藥品監督管理部門

　　C、國家藥品監督管理部門

　　D、GSP認證機構

　　E、省級衛生行政部門

　　【答案】： D

　　05.《藥品生產企業許可證》有效期為

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、四年

　　E、五年

　　【答案】： E

　　06.《藥品生產許可證》的有效期為

　　A、一年

　　B、二年

　　C、三年

　　D、五年

　　E、七年

　　【答案】： D

　　07.《藥品生產許可證》遺失的，原發證機關在企業登載遺失聲明起，按照原核準事項在10個工作日內補發的時限是

　　A、 1個月后

　　B、 3個月內

　　C、 6個月內

　　D、 6個月后

　　E、 12個月后

　　【答案】： A

　　08.《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄

　　A、應按生產日期歸檔

　　B、應按批號歸檔

　　C、應按檢驗報告日期順序歸檔

　　D、應按藥品分類細則歸檔

　　E、應按藥品入庫日期歸檔

　　【答案】： B

　　09.《藥品生產質量管理規范》規定，直接領導藥品生產企業質量管理部門的是

　　A、、企業負責人

　　B、主管生產的負責人

　　C、總工程師

　　D、質量檢驗部門負責人

　　E、主管技術的負責人

　　【答案】： A

　　10.《藥物臨床試驗管理規范》中，關于倫理委員會的組成說法錯誤的是

　　A、只有從事醫藥相關專業的工作者組成

　　B、應有法律專家

　　C、應有來自其他單位的委員

　　D、至少由七人組成

　　E、應有不同性別的委員

　　【答案】： A， D

　　11.《野生藥材資源保護管理條例》規定，采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有

　　A、采伐證

　　B、狩獵證、采伐證

　　C、采藥證、采伐證

　　D、縣級藥品監督管理部門的批準文件

　　E、縣級野生動物、植物管理部門的批準文件

　　【答案】： C

　　12.《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》規定應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實踐操作技能的是

　　A、醫院藥事管理委員會負責人

　　B、制劑室和藥檢室負責人

　　C、藥品采購人員

　　D、醫療機構制劑配制操作及藥檢人員

　　E、藥劑科負責人

　　【答案】： D

　　13.《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》規定應具有大專以上藥學或相關專業學歷要求的是

　　A、醫院藥事管理委員會負責人

　　B、制劑室和藥檢室負責人

　　C、藥品采購人員

　　D、醫療機構制劑配制操作及藥檢人員

　　E、藥劑科負責人

　　【答案】： B

　　14.《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)中》規定的"一批"是指

　　A、具有同一性質和質量并連續生產出來的藥品B.具有同一性質和質量并在同一容器中制備出來的制劑

　　C、在同一配制周期中制備出來的一定數量常規配制的制劑

　　D、具有均質性并在一定配制時間中制備出來的制劑

　　E、具有均質性并有一定數量常規配制制劑

　　【答案】： C

　　15.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，生產毒性藥品必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并

　　A、建立完整的生產記錄，保存十年備查

　　B、建立完整的生產記錄，保存八年備查

　　C、建立完整的生產記錄，保存六年備查

　　D、建立完整的生產記錄，保存五年備查

　　E、建立完整的生產記錄，保存三年備查

　　【答案】： D

　　16.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須健全的制度有

　　A、保管制度

　　B、驗收制度

　　C、研制制度

　　D、領發制度

　　E、核對制度

　　【答案】： A， B， D， E

　　17.毒性中藥材的飲片定點生產企業應具備生產所必須的

　　A、技術條件

　　B、裝備設施

　　C、質檢儀器、設備

　　D、三廢處理達標

　　E、按GAP組織生產

　　【答案】： A， B， C， D

　　18.《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，醫療單位調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過

　　A、2日劑量

　　B、3日劑量

　　C、2日極量

　　D、3日極量

　　E、4日劑量

　　【答案】： C

　　19.《醫藥產品注冊證》的有效期為

　　A、3年

　　B、 5年

　　C、不超過5年

　　D、7年

　　E、10年

　　【答案】： B

　　20.定點零售藥店外配處方管理工作要實行

　　A、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　B、經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店

　　C、定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章

　　D、分別管理，單獨建賬

　　E、勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查

　　【答案】： D

　　21.《醫藥產品注冊證》的有效期為

　　A、3年

　　B、5年

　　C、不超過5年

　　D、7年

　　E、10年

　　【答案】： B

　　22.《醫院藥劑管理辦法》規定

　　A、鄉、鎮衛生院以上醫療機構要設立藥事管理委員會

　　B、縣級醫院要設立藥事管理委員會

　　C、縣以上醫院(含縣)要設立藥事管理委員會

　　D、地(市)級醫院要設立藥事管理委員會

　　E、地(市)級以上醫院要設立藥事管理委員會

　　【答案】： C

　　23.《醫院藥劑管理辦法》規定，調劑和制劑所需原料、輔料應符合藥用標準，沒有藥用標準的經過安全試驗并經

　　A、醫院主管院長批準后方可使用

　　B、藥劑科主任批準后方可使用

　　C、科室副主任藥師以上人員批準后方可使用

　　D、藥事管理委員會審核批準后方可使用

　　E、省級藥品監督管理部門批準后方可使用

　　【答案】： D

　　24.《醫院藥劑管理辦法》規定，根據醫院規模，醫院藥劑科(部或處)設置的科室包括

　　A、中、西藥調劑、制劑室

　　B、中、西藥庫

　　C、藥品檢驗室

　　D、放射性藥品配制室

　　E、臨床藥學室

　　【答案】： A， B， C， E

　　25.《醫院藥劑管理辦法》規定，醫院藥劑科(部或處)的任務是

　　A、審定本院用藥計劃，制(修)訂本院基本用藥目錄

　　B、按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應

　　C、準確調配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

　　D、做好用藥咨詢，結合臨床搞好合理用藥、新藥試驗和藥品療效評價工作

　　E、根據臨床需要研究中、西藥品的新制劑、運用新技術創制新劑型

　　【答案】： B， C， D， E

　　26.《醫院藥劑管理辦法》規定藥事管理委員會的任務是

　　A、審定本院用藥計劃

　　B、制訂本院基本用藥目錄和處方手冊

　　C、按照《基本用藥目錄》采購藥品、搞好供應

　　D、根據臨床需要研究中、西藥品的新制劑，運用新技術創制新劑型

　　E、組織評價新老藥物的臨床療效與不良反應

　　【答案】： A， B， E

　　27.《整頓中藥材專業市場的標準》中規定，設立中藥材專業市場應具備的條件包括

　　A、有專業市場管理機構和稱職的管理人員

　　B、有執業藥師或從業藥師

　　C、有嚴格的管理辦法

　　D、有與經營規模相適應的質量檢測人員

　　E、有與經營規模相適應的基本檢測儀器、設備

　　【答案】： A， C， D， E

　　28.《執業藥師注冊管理暫行辦法》規定，執業藥師的執業范圍為

　　A、藥品研制、藥品生產、藥品經營

　　B、藥品生產、藥品經營、藥品檢驗

　　C、藥品經營、藥品使用、藥品檢驗

　　D、藥品生產、藥品經營、藥品使用

　　E、藥品研制、藥品經營、藥品使用

　　【答案】： D

　　29.《執業藥師資格制度暫行規定》明確規定，執業藥師注冊機構為

　　A、國家人事部

　　B、省及地市級藥品監督管理局

　　C、省、自治區、直轄市藥品監督管理局

　　D、國家藥品監督管理局

　　E、省、自治區、直轄市人事廳(局)

　　【答案】： C

　　30.《執業藥師資格制度暫行規定》明確執業藥師資格注冊機構為

　　A、國家藥品監督管理局

　　B、人事部

　　C、省、自治區、直轄市藥品監督管理局

　　D、省、自治區、直轄市人事廳(局)

　　E、省級、地市級、縣級藥品監督管理局

　　【答案】： C

　　31.《中共中央、國務院關于衛生改革發展的決定》明確，我國衛生事業是

　　A、社會福利事業

　　B、社會主義市場經濟指導下的非盈利事業

　　C、把社會效益放在首位的非盈利事業

　　D、政府實行的一定福利政策的社會公益事業

　　E、社會統籌和個人賬戶相結合的社會事業

　　【答案】： D

　　32.《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》規定，必須依法加強藥品監督管理的各個環節為

　　A、研制、生產、流通、價格、廣告、監督

　　B、研制、生產、檢驗、流通、價格、廣告

　　C、研制、生產、流通、使用、廣告、監督

　　D、生產、流通、價格、廣告、監督、使用

　　E、研制、生產、流通、價格、廣告、使用

　　【答案】： E

　　【答案】： B

　　34.《中華人民共和國標準化法》規定，地方標準在相應的國家標準或行業標準實施后

　　A、繼續使用

　　B、部分使用

　　C、參考使用

　　D、即行廢止

　　E、并行使用

　　【答案】： D

　　35.《中華人民共和國標準化法》規定，國家鼓勵積極采用的標準是

　　A、國家標準

　　B、行業標準

　　C、地方標準

　　D、企業標準

　　E、國際標準

　　【答案】： E

　　36.《中華人民共和國標準化法》規定，國家鼓勵積極采用的標準是

　　A、國際標準

　　B、國家標準

　　C、行業標準

　　D、地方標準

　　E、企業標準

　　【答案】： A

　　37.《中華人民共和國標準化法》規定，企業制定的并在企業內部適用的嚴于國家標準或行業標準的是

　　A、國家標準

　　B、行業標準

　　C、地方標準

　　D、企業標準

　　E、國際標準

　　【答案】： D

　　38.《中華人民共和國標準化法》規定，由國務院標準化行政主管部門制定的標準是

　　A、國家標準

　　B、行業標準

　　C、地方標準

　　D、企業標準

　　E、國際標準

　　【答案】： A

　　39.《中華人民共和國標準化法》規定，由國務院有關行政主管部門制定的標準是

　　A、國家標準

　　B、行業標準

　　C、地方標準

　　D、企業標準

　　E、國際標準

　　【答案】： B

　　40.《中華人民共和國標準化法》規定，由省級標準化行政主管部門制定的標準是

　　A國家標準

　　B、行業標準

　　C、地方標準

　　D、企業標準

　　E、國際標準

　　【答案】： C

　　41.《中華人民共和國產品質量法》規定，生產者、銷售者

　　A、應承擔產品質量責任

　　B、不得偽造產地，偽造冒用他人廠名

　　C、不得摻雜、摻假，不得以不合格產品冒充合格產品

　　D、不得偽造或者冒用認證標志

　　E、不得冒用名優標志

　　【答案】： A， B， C， D， E

　　42.《中華人民共和國管理法》規定，對醫療機構配制的制劑要求是

　　A、本單位臨床需要而市場上供應不足的藥物制劑

　　B、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　C、本單位臨床和科研需要而市場上無供應的藥物制劑

　　D、配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗

　　E、合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用

　　【答案】： B， D， E

　　43.《中華人民共和國廣告法》規定，廣告審批和監督管理機關是

　　A、省級藥品監督管理部門

　　B、縣級以上工商行政管理部門

　　C、省級質量技術監督部門

　　D、廣告經營者上級主管部門

　　E、廣告發布者上級主管部門

　　【答案】： A， B

　　44.《中華人民共和國廣告法》規定，廣告主在發布的廣告損害未成年人身心健康的，應承擔

　　A、一萬元以下的罰款

　　B、行政責任

　　C、直接責任

　　D、間接責任

　　E、民事責任

　　【答案】： E

　　45.《中華人民共和國廣告法》規定，藥品和醫療器械廣告不得含有

　　A、說明治愈率或者有效率的

　　B、利用醫生、患者的形象作證明的

　　C、與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的

　　D、使用統計資料、調查結果、文摘等證明其功效的

　　E、利用醫藥科研機構、醫療機構名義作證明的

　　【答案】： A， B， C， E

　　46.《中華人民共和國廣告法》規定不得做廣告的藥品是

　　A、第二類藥品

　　B、生物制品

　　C、毒性藥品

　　D、放射性藥品

　　【答案】： A， C， D， E

　　47.《中華人民共和國消費者權益保護法》規定，經營者與消費者進行交易，應當遵循的原則是

　　A、公平

　　B、公開

　　C、自愿

　　D、誠實信用

　　E、平等

　　【答案】： A， C， D， E

　　48.《中華人民共和國消費者權益保護法》規定，消費者在購買、使用商品和接受服務時

　　A、享有財產不受損害的權利

　　B、享有人身安全不受損害的權利

　　C、享有人體健康不受損害的權利

　　D、享有衛生條件不受影響的權利

　　E、享有人身、財產安全不受損害的權利

　　【答案】： E

　　49.《中華人民共和國刑法》關于生產、銷售偽劣商品罪規定生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的

　　A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

　　D、處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　E、處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

　　【答案】： B

　　50.《中華人民共和國刑法》關于生產、銷售偽劣商品罪規定生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的

　　A、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

　　D、處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　E、處二年以上七年以下有期徒刑并處罰金

　　【答案】： A

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