2017執業藥師藥事管理與法規復習輔導
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藥品生產質量管理規范
第一節 概述
一、性質和適用范圍
本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。
適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
二、機構與人員
(1)主管藥品生產、質量管理的企業負責人的資質
企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
(2)藥品生產、質量管理部門負責人的資質
藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
(3)藥品生產操作及質量檢驗人員的資質
從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第二節 廠房與設施
(1)藥品生產企業生產環境、產區布局的要求
藥品生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
(2)藥品生產廠房的要求
廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。
廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
(3)潔凈室(區)的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規定
①空氣凈化 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
②壓差 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于l0帕，并應有指示壓差的裝置。
③溫濕度 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45%一65%。
④水池地漏 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
⑤人員進出 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
另外，潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
(4)對生產廠房設施有特殊要求的藥品
①生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口;
②生產β一內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開。
③避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統。
④生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統;不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
⑤放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。
⑥強毒微生物及芽孢菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。
第三節 物料
(一)藥品生產用物料購入、儲存期限、發放和使用
藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
1.物料的購入
①藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
②藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。
③藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。
2.物料的儲存期限
物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
3.待驗、合格、不合格物料要嚴格管理
(二)不合格物料的管理
不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
(三)藥品的標簽、使用說明書的管理
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
4.藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用
5.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。
6.標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
第四節 衛生
(1)潔凈室(區)衛生管理要求
①更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室產生不良影響。
②工作服的選材、式樣及穿戴方法應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。
③潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
④進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
⑤潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
(2)藥品生產人員的健康規定
直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第五節 文件
(一)產品生產管理文件種類
1.生產工藝規程
2.崗位操作法或標準操作規程
3.批生產記錄
(二)產品質量管理文件種類
1.藥品的申請和審批文件;
2.物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程;
3.產品質量穩定性考察;
4.批檢驗記錄。
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