執業藥師考試重點難點考點總結

執業藥師考試重點難點考點總結

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　　西藥一

　　滅菌制劑

　　二、注射劑

　　原料藥物或與輔料制成的供注入體內的無菌制劑。

　　(一)注射劑的分類和特點

　　1.注射劑的分類

　　(1)注射液：分為皮下注射、皮內注射、肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注(不少于100ml，生物制品不少于50ml)。

　　(2)注射用無菌粉末：供臨用前用無菌溶液配制成注射液的無菌粉末或無菌塊狀物。

　　(3)注射用濃溶液：供臨用前稀釋后靜脈滴注用的無菌濃溶液。生物制品不宜制成注射用濃溶液。

　　2.注射劑的特點

　　優點：

　　(1)藥效迅速、劑量準確、作用可靠。

　　(2)適于不宜口服給藥的患者和不宜口服的藥物。

　　(3)發揮局部定位作用。

　　缺點：

　　(1)注射給藥不方便，注射時易引起疼痛。

　　(2)易發生交叉污染、安全性不及口服制劑。

　　(3)制造過程復雜，對生產的環境及設備要求高，生產費用較大，價格較高。

　　3.注射劑的質量要求

　　(1)pH：4-9的范圍內。同一品種的pH差異≤±1.0

　　(2)滲透壓：用量大、靜脈注射劑與血漿相同或略偏高的滲透壓。

　　(3)穩定性

　　(4)安全性：注射劑必須對機體無毒性、無刺激性，降壓物質必須符合規定，確保安全。

　　(5)澄明

　　(6)無菌

　　(7)無熱原

　　(二)注射劑的溶劑與附加劑

　　1.制藥用水

　　(1)純化水：不得用于注射劑的配制與稀釋。

　　(2)注射用水：最常用的注射用溶劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑及容器的清洗溶劑。

　　(3)滅菌注射用水：注射用水按照注射劑生產工藝制備所得，不含任何添加劑。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

　　西藥二

　　首選/主要應用

　　1.質子泵抑制劑——抑制胃酸分泌和防治消化性潰瘍的最有效藥物。

　　2.PPI/鉍劑+抗菌藥物——三聯療法——根除幽門螺桿菌(Hp)。

　　3.乳酶生——消化不良、腸炎、腹瀉。餐前服用。

　　相互作用：

　　抗菌藥——殺滅活菌——效價降低;

　　吸附劑(雙八面蒙脫石、活性炭)——吸附藥物——降低療效。

　　4.乳酸菌素——消化不良、腸炎和兒童腹瀉。餐前或餐時服用，避免餐后使用。

　　5.干酵母——消化不良、腹瀉及胃腸脹氣。

　　6.胰酶——慢性胰腺炎、胰腺切除術后替代治療。餐前或進餐時服用。

　　禁忌證：急性胰腺炎早期患者(本來就釋放胰酶)。

　　在中性或弱堿性條件下活性較強，故腸溶制劑療效更好。

　　7.胃蛋白酶——消化不良、食欲減退及慢性萎縮性胃炎。餐前或進食時服用——在弱酸性環境中，消化力最強(對比TANG，胰酶——中性或弱堿性)。

　　阿托品——M受體阻斷劑

　　1.心臟抑制

　　2.血管擴張

　　3.腺體分泌

　　5.瞳孔縮小

　　4.平滑肌收縮

　　8.阿托品，用于：(沖刺特別總結TANG)

　　(1)“心”：緩慢性心律失常——竇房阻滯、房室阻滯。

　　(2)“血”——抗休克。

　　(3)“腺”——全身麻醉前給藥，減少支氣管黏液分泌，預防吸入性肺炎。嚴重盜汗和流涎癥。

　　(4)“平”——內臟絞痛：胃腸絞痛、膀胱刺激癥。

　　(5)“瞳”——眼科——睫狀肌炎癥以及散瞳。

　　(6)解救有機磷酸酯類農藥中毒(導致的M樣癥狀)。

　　臨床應用有6點：

　　1.阿托品，救農民，

　　2.抑制分泌麻醉前。

　　3.散瞳配鏡眼底檢，

　　4.感染休克解痙攣。

　　5.房室阻滯心動緩，

　　6.胃腸絞痛效立見。

　　【總結】阿托品臨床應用口訣—TANG(原創)

　　9.山莨菪堿——胃腸絞痛、膽道痙攣;感染中毒性休克;有機磷中毒。

　　10.東莨菪堿——內臟平滑肌痙攣、睫狀肌麻痹、感染性休克;有機磷酸酯類中毒;全身麻醉前給藥;暈動癥、震顫麻痹、狂躁性精神病。

　　11.顛茄——胃及十二指腸潰瘍，胃腸平滑肌痙攣，膽絞痛，輸尿管結石腹痛，胃炎及胃痙攣引起的嘔吐和腹瀉及迷走神經興奮導致的多汗、流涎、心率慢、頭暈癥狀。

　　西藥綜合

　　什么是——藥源性疾病?

　　答：藥物誘發的疾病，屬于醫源性疾病的一種。

　　引起藥源性疾病的因素有哪些?

　　答：

　　(一)患者的因素

　　(二)藥物因素

　　引起藥源性疾病的因素

　　(一)患者的因素

　　(二)藥物因素

　　1.年齡因素

　　1.與藥理作用有關的因素(副反應、毒性反應、繼發反應、致癌、致畸、致突變等)

　　2.性別因素

　　2.藥物相互作用因素

　　(1)藥物配伍變化

　　(2)藥動學的相互作用

　　(3)藥效學的相互作用

　　3.遺傳因素

　　3.藥物制劑因素

　　4.基礎疾病因素

　　4.藥物的使用

　　5.過敏反應

　　6.不良生活方式

　　3.遺傳因素

　　例1：異煙肼的代謝酶N-乙酰轉移酶，個體間差異很大。

　　慢乙酰化者服用后，異煙肼的半衰期為2～4.5h，血漿濃度為5μg/ml;

　　快乙酰化者服用后，則分別為45～110min及1μg/ml。

　　慢乙酰化型在黃種人中約占10%～20%，在美國白人及黑人中約占50%。

　　苯妥英鈉由羥化酶代謝。

　　在羥化酶正常人群中的半衰期為30～40h。正常人的日劑量為600mg;而羥化酶缺乏者300mg/d即可引起明顯的神經毒性。

　　膽堿酯酶有遺傳性缺陷的患者。

　　在用去極化型神經肌肉阻斷劑琥珀膽堿時不能及時分解琥珀膽堿，用藥后機體產生長時間的肌肉松弛，可產生呼吸暫停，甚至達數小時。

　　3.藥物制劑因素( ☆ ☆ ☆ )

　　(1)藥品賦形劑、溶劑、穩定劑或染色劑等因素

　　例如：

　　①膠囊中色素常可引起固定性藥疹;

　　②2006年我國發生的“亮菌甲素”事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。

　　(2)藥物副產物、分解產物所致的藥源性疾病

　　例如：

　　①阿司匹林：制劑中的副產物(乙酰水楊酰水楊酸和乙酰水楊酸酐)能引起哮喘、慢性蕁麻疹等藥源性疾病，據報道其發生率約為4%。

　　②阿司匹林：制劑標準中，游離水楊酸的限度為<0.05%，但由于運輸、儲藏的原因，游離水楊酸的含量可達0.97%。使用這種分解產物高的阿司匹林，能夠引起腹痛。

　　③散瞳藥和縮瞳藥：配制眼藥過程中pH值的改變影響了藥物的穩定性，產生分解產物直接刺激組織，逐漸形成慢性結膜炎。

　　阿托品和毛果蕓香堿分解產物都有刺激性。

　　④靜脈注射用高純度蔗糖及甜菜糖：這些制劑中都可分離出多糖類化合物，輸注此種原料藥制成的轉化糖溶液，偶可觀察到的過敏樣反應。

　　(3)污染物、異物所致的藥源性疾病

　　由于污染物引起的藥源性疾病多見于生化制品及生物制品，如：

　　①血液制品：引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。

　　②輸液中顆粒物：引起的藥源性疾病主要有肺部異物肉芽腫。

　　法規

　　儲存與養護

　　(1)藥品儲存要求

　　企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

　　儲存藥品相對濕度為35%～75%;在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

　　(2)質量可疑藥品的處理

　　對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門;

　　屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理;不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　9.銷售

　　(1)確認購貨單位合法資質

　　企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

　　10.出庫

　　(1)不得出庫情形

　　出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;包裝內有異常響動或者液體滲漏;標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;藥品已超過有效期;其他異常情況的藥品。

　　(2)藥品和直調藥品的出庫要求

　　藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

　　直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當標明直調企業名稱。

　　11.運輸與配送

　　(1)運輸工具的要求

　　在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。

　　(2)委托運輸

　　企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合相關運輸設施設備條件和要求的方可委托;應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容;應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。

　　記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

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