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執業西藥師藥事管理與法規精選習題（有答案）
(63～66題共用備選答案)
A.1萬級背景下局部100級區
B.30萬級潔凈區
C.100級潔凈區
D.10000級潔凈區
E.10萬級潔凈區
63.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在
64.注射劑濃配或采用密閉系統的稀配應在
65.有無菌檢查項目的原料藥精制、干燥、包裝生產是在
66.口服固體藥品的暴露工序的生產應在
正確答案:63.D;64.E;65.A;66.B
(67～70題共用備選答案)
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產區
67.非無菌原料藥的生產暴露環境不低于
68.深部組織創傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序
69.罐裝前不經除菌過濾的制品的配制、合并、罐封、凍干、加塞等
70.原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等
正確答案:67.D;68.C;69.A;70.C
(71～74題共用備選答案)
A.藥品生產企業名稱
B.生產地址
C.許可證編號和生產范圍
D.《藥品生產許可證》
E.藥品生產監督管理
71.依法對藥品生產過程進行的審查、許可、認證、檢查的監督管理活動是
72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期為5年的是
73.在《藥品生產許可證》上應按國家藥品監督管理局規定的方法和類別填寫的是
74.應符合藥品生產企業分類管理原則的是
正確答案:71.E;72.D;73.C;74.A
(75～78題共用備選答案)
A.第一類戒毒新藥
B.第二類戒毒新藥
C.第三類戒毒新藥
D.第四類戒毒新藥
E.第五類戒毒新藥
75.已上市的藥品增加戒毒適應證的屬于
76.首創的或國外已有戒毒研究報道但尚未獲得主管當局批準上市的戒毒有效單體和復方制劑的有效單體屬于
77.已在國外獲準上市，但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥復方制劑的有效部分屬于
78.已收入國外藥典或批準進口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品屬于
正確答案:75.E;76.A;77.B;78.D
(79～82題共用備選答案)
A.物料
B.待驗
C.工藝用水
D.物料平衡
E.驗證
79.產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差屬于
80.藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水屬于
81.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態屬于
82.原料、輔料、包裝材料等屬于
正確答案:79.D;80.C;81.B;82.A
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