藥品生產中衛生的管理

時間：2025-11-13 22:48:09 生物制藥畢業論文

藥品生產中衛生的管理

　　藥品生產中衛生的管理切實地影響著藥品的質量，本文主要介紹了藥品生產中工藝衛生的管理方法，進而加強藥品生產中衛生的管理，保證藥品的質量。

藥品生產中衛生的管理

　　摘　要：藥品生產中工藝衛生狀況的優劣直接關系著藥品質量的好壞，在國際、國內醫藥史上由于藥品生產中工藝衛生管理不善導致了慘痛的教訓。因此，在藥品生產中必須加強工藝衛生的管理工作，采取預防污染的有效措施，切實保證藥品質量。

　　關鍵詞：藥品生產;工藝衛生;管理;藥品質量

　　藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。藥品是特殊商品，之所以特殊，是因為它與人類的生命健康密切相關，因此各國對藥品的質量管理和要求比對其他商品更加嚴格。

　　工藝衛生包括原輔材料、設備容器、工藝流程、生產介質等的衛生。在藥品生產的全過程中要經過多個環節，極易造成污染，不僅影響藥物的療效，而且威脅患者的生命安全。因此，制定了有效、可靠的工藝衛生管理制度，并嚴格執行，使藥品質量在生產全過程中得到保障，患者用藥得到了安全。

　　1、原輔材料衛生的管理

　　藥品生產使用的原料和輔料應按衛生標準和程序進行檢驗，只有合格的才能使阿用。不合格的原輔料應及時按規定的程序處理。

　　2、設備衛生的管理

　　設備的衛生應從設備的設計開始，應要求發塵少、脫落粒子少、易清潔和消毒。藥品生產中要求生產操作的設備、容器、工具等均應保持清潔，并有清潔保養制度。根據生產的不同品種、不同設備和生產工藝的衛生要求，制定出設備衛生清潔操作規程(SOP)，嚴格按照SOP規定的操作程序對生產設備定期進行清潔，以保證生產設備的衛生。以下介紹一些清洗和消毒滅菌的知識和方法。

　　2.1　衛生設備的清洗

　　正確的清洗應使清潔劑與污染物緊密接觸，從被清洗的表面上移去污染物，將污染物擴散至溶劑中，防止已擴散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。

　　2.2　衛生設備的消毒滅菌

　　消毒滅菌的主要目的是消滅清洗后仍可能殘留于表面的那些微生物，消毒滅菌方法首先是化學消毒滅菌，目前有種類繁多的化學消毒滅菌劑。有許多不適于用在直接接觸藥品的設備表面，因為它們會不同程度和設備表面發生物理或化學反應。另外，一些消毒殺菌劑毒性非常大，或者過于昂貴而不能適用。其次是物理消毒滅菌方法，主要有加熱和紫外線照射滅菌法。

　　3、主要劑型工藝流程的衛生管理

　　藥品各種制劑的工藝各不相同，其工藝上的衛生要求也因劑型而異。以下介紹幾種常見劑型的工藝流程衛生設置。

　　3.1　注射劑生產工藝流程衛生

　　注射劑為無菌制劑，它有最終滅菌制劑和非最終滅菌制劑兩種類型。最終滅菌制劑允許在藥物灌封后用適當方法進行滅菌處理，而非最終滅菌的無菌制劑，其最終產品不能以熱力法處理。無菌制劑比一般制劑的衛生工藝要求嚴格的多，尤其是對不能最終滅菌的無菌制劑更為嚴格。無菌制劑工藝衛生的要求為：制備最終滅菌的無菌制劑，在潔凈度1萬~10萬的潔凈區中進行，非最終滅菌的無菌制劑，應在不低于1萬級局部在100級的潔凈區中制備。配置溶液時，所用的設備、容器、管道等均必須徹底清洗、消毒或滅菌處理，合格后才可以使用。

　　3.2　片劑生產工藝衛生

　　片劑是藥品生產中品種最多、產量最大的一種劑型，也是目前藥典收藏品種最多的一種劑型。片劑常見的制備方法有濕粒壓片和粉末或干粒直接壓片。片劑一般工藝衛生要求如下：原輔料進入車間配料間前，必須在指定的地點剝去外包裝方可進入配料間：制粒間必須潔凈，制粒設備應定期清洗，有嚴格的清潔衛生制度;濕粒干燥時，時間、溫度應控制得當;壓片機應單機分隔安裝，以利除塵和防止交叉污染，壓片機應定期清洗、消毒;成品應放在潔凈的容器中，包衣片劑干燥存儲時，應防止污染;生產片劑的生產操作間應潔凈，必要時可用紫外線消毒房間。

　　3.3　口服液體制劑生產工藝衛生

　　口服液體制劑有多種類型，例如糖漿劑、水劑、合劑、浸膏劑、酒劑、酊劑、乳劑等，其生產過程中染菌狀況不一。口服液體制劑一般生產工藝衛生要求如下：原料、浸提的液體應嚴格控制污染;生產和包裝車間應潔凈，操作間應定時定期用紫外線消毒;配制容器、儲液容器及管道，使用前必須清潔、消毒或滅菌。分裝時藥液不應外流或溢出，特別是一些中藥口服液，如瓶口不干凈有藥液，很短時間就會使瓶口發霉長菌;制劑分裝后，應密封儲藏。

　　4、生產介質衛生的管理

　　在藥品生產過程中參與藥品生產，但不能形成藥品組成部分所用到的物質稱為介質。氣體和水兩種介質直接關系到藥品生產的工藝衛生。

　　4.1　空氣的衛生

　　首先是清潔廠房的使用就是一個控制空氣塵粒物質的某一圈定的地區，這是保護產品不受空氣傳播污染的一個最有效地戰略措施，其次是各種濾器的使用。從空氣中除去塵粒通常使用過濾法、靜電沉淀法、空氣沖氣法或空氣凈化法。過濾是控制空氣質量的最有效方法，它是環境控制的基礎。最常見的空氣過濾系統之一，就是層流裝置。一個空氣層流系統就是指該系統中整個空氣在限定的區域內以均勻的速度沿著平行的流動路線運動。

　　4.2　水的衛生

　　藥品生產中使用不同質量的水作為原料或介質，他們的質量狀況如何將直接影響產品質量，為了防止產品受到污染，藥廠不僅必須仔細地控制用于生產過程的水，而且要控制好用于清洗設備的水，以防污染通過水傳播。所有進料水在用于藥品生產過程以前都必須經過必要的方法處理以達到所需純度才能使用。還應注意工藝用水尤其是純化水必須保證其質量，自來水雖經處理但仍然不同于飲用水，水處理設備及處理后的水均應對化學污染、生物污染進行定期監測。必要時還應對內毒素污染進行監測，并記錄保存。

　　總之，高質量的工藝衛生管理是藥品質量的重要保障，科學的、合理的、嚴謹的衛生管理方法可以更好的完善衛生管理制度，進而確保醫藥事業持續快速的發展。

　　參考文獻：

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