囊腫消丸的制備工藝\質量控制及療效觀察
下面小編為大家整理了一篇關于囊腫消丸的制備工藝\質量控制及療效觀察的論文，對正在寫這一方面論文的寫作者有一定的參考價值!
摘要：研制囊腫消丸，建立質控方法，進行療效評價。方法：采用濃縮丸制法制備，顯微鑒別和薄層層析鑒別進行質控。結果：成品質量好，療效佳。結論：囊腫消丸采用“軟堅散結、活血化瘀、扶正固本”的治療原則治療卵巢囊腫，服藥方便，見效快，費用低，愈后基本不復發，達到了治病求本、標本兼治的治療效果，在臨床上取得了很好的療效。
關鍵詞：囊腫消丸 制備工藝 質控標準 臨床觀察
卵巢囊腫是指卵巢上出現的腫塊含有液性部分。卵巢組織異形性大，容易發生各種囊腫，且性質各異,有良性、惡性，有生理性、病理性。首先要明確診斷，才能有效治療。確診后，有手術指征者西醫首選手術治療，如囊腫較小，通常會等到囊腫長大后再行手術。在西醫無特效藥可治，等待手術的這段時間，可以運用中醫活血化瘀、軟堅散結等方法配合西醫治療，臨床效果較好，可消除、縮小卵巢囊腫或控制卵巢囊腫的生長，最終避免患者的手術痛苦。本院生產的制劑囊腫消丸，是濃縮丸，具有消腫散結、活血利水之功效，用于治療婦女卵巢囊腫，經臨床觀察療效顯著。
1. 制備工藝
1.1 處方組成
瞿麥450 g、桂枝90 g、茯苓150 g、牡丹皮90 g、海藻150 g、白芥子90 g、穿山甲(制)90 g、三棱100 g 、劉寄奴150 g、黃芪150 g、白術(炒)90 g、雞血藤150 g、赤芍90 g 、白花蛇舌草180 g、莪術90 g。
1.2 制法
以上15味，其中白芥子、茯苓、牡丹皮、海藻、穿山甲(制)、三棱、莪術、赤芍及白術(炒)9味中藥粉碎成細粉，過篩，混勻。其余瞿麥、桂枝、劉寄奴、黃芪、雞血藤、及白花蛇舌草6味中藥加水煎煮2次，每次2 h，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為1.35~1.40(50℃)的清膏。取清膏加入上述細粉中，混勻，機器制丸，干燥，即得。
2. 質量控制
2.1 性狀
本品為黑褐色的濃縮丸，味辛、苦。
2.2 鑒別
2.2.1 取本品，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化;菌絲無色，直徑4~6 μm。草酸鈣簇晶存在于無色薄壁細胞中，有時數個排列成行。具緣紋孔導管無色或橙黃色，具緣紋孔排列緊密。草酸鈣針晶細小，長10~32 μm，不規則地聚集于薄壁細胞中，石細胞淡黃色。纖維束周圍細胞含草酸鈣方晶，形成晶纖維。
2.2.2取本品6 g，研細，加正丁醇100 ml，超聲處理1 h，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次，每次35 ml，棄去堿液，繼用正丁醇飽和的水洗至中性，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇1 ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1毫升含1 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液10 μl、對照品溶液2 μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(10∶20∶11∶5)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱約5 min。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的棕褐色斑點;置紫外光燈(365 nm)下檢視，顯相同的橙黃色熒光斑點。
2.3 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定(中國藥典2005年版一部附錄IA)。
3. 臨床療效觀察
3.1 病例選擇
病例全部來自本院門診患者，經診斷為卵巢囊腫，且2.0 cm≤卵巢囊腫直徑<8.0 cm[3](醫院彩超檢查報告數據)，共220例，年齡25~55歲。
3.2 治療方法
經檢查確診，符合上述條件的卵巢囊腫，給予囊腫消丸6 g/次，1 d 3次，口服。1個月為1個療程。
3.3 臨床觀察
臨床觀察全部采用單盲法，治療前后自身療效對照，不設對照組[4]，服藥滿1個療程做1次彩超復查，對治療結果進行比較。
3.4 療效標準
①治愈：經服藥治療后，癥狀消失，彩超檢查囊腫消失。
②好轉：經服藥治療后，癥狀基本消失，彩超檢查囊腫較初診時減小一半。
③無效：服藥后，癥狀無變化，彩超檢查囊腫大小無改變。
3.5 治療結果
服藥1個療程后，治愈85例，好轉125例，無效10例，治愈率為38.64%，總有效率為95.45%。服藥2個療程后，治愈135例，好轉78例，無效7例，治愈率為61.36%，總有效率為96.82%。從治療結果看，囊腫消丸對治療卵巢囊腫效果理想，但服藥2個療程的治愈率明顯高于服藥1個療程，總有效率無顯著差別。
4. 討論
本方開始研制時，為直接用水泛丸，但因方中的中藥瞿麥、桂枝、劉寄奴、黃芪、雞血藤、白花蛇舌草等含纖維性成分太多，且粉碎后質輕膨松，黏度差，直接制丸效果差，故改進制備工藝為濃縮丸，將以上中藥提取、濃縮成清膏，然后與其他藥物混合，制成濃縮丸，效果佳。
質量控制，采用顯微鑒別和薄層層析鑒別，能有效控制制劑質量，符合山東省藥監局質控標準要求。
婦科卵巢囊腫，隸屬中醫“癥瘕”范疇，其多與正氣虛弱，血氣失調有關，具體病因，以氣滯、血瘀、痰濕最為常見，由于七情內傷，肝氣郁結，血行不暢，或經期、產后，體弱之時，外邪侵襲，或瘀血留滯，或脾虛濕滯，聚而成痰，氣滯、血瘀、痰濕相互結聚于胞中，結成癥瘕，癥瘕既成后，邪氣愈甚正氣愈傷，故而本病至后期，往往虛實錯雜，形成痼疾。
本院生產的制劑囊腫消丸以瞿麥化瘀利水為主，配合三棱、莪術、劉寄奴、赤芍、牡丹皮、穿山甲(制)、雞血藤、活血化瘀散結，桂枝還陽散結，海藻、白芥子消痰散結，白花蛇舌草解毒散結，黃芪、白術(炒)益氣扶正，諸藥合用，共奏活血利水，消痰散結，扶正固本之效，與本病病機相合，故用之可收良效。本制劑服用方便，費用低，愈后基本不復發，達到了治病求本、標本兼治的治療效果，在臨床上取得了很好的療效。
參考文獻：
[1]于麗.中西醫結合治療卵巢囊腫60例[J].醫學信息(中旬刊),2010,5(7):1955-1956.
[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(2005年版)[S].一部.北京:化學工業出版社,2005:415.
[3]樂杰,謝幸,林仲秋,等.婦產科學[M].7版.北京:人民衛生出版社,2008:282.
[4]陳安蘭.疤痕止癢膏的研制及臨床應用[J].中國現代應用藥學,1998,15(5):68-6
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