2017年執業藥師藥事管理與法規知識點
執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記取得《執業藥師注冊證》，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理的2017年執業藥師藥事管理與法規知識點，希望對大家有所幫助。
處方藥與非處方藥流通管理暫行規定
1、進入流通領域的藥品，其相應的警示語由生產廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。
處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用!
非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!
2、零售藥店對處方必須留存2年以上備查。
3、在藥品零售網點數量不足，布局不合理的地區，普通商業企業可以銷售乙類非處方藥，但必須經地市級藥監局審查、批準、登記，頒發乙類非處方藥準銷標志。
4、連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。
5、連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經營的藥品和經營規模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。
6、醫師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則。
執業藥師資格制度暫行規定
1、考試資格
從事藥學專業滿7年、5年、3年、1年、0年的各種學歷者。
2、執業藥師資格注冊管理機構-國家藥監局
執業藥師資格注冊機構-省級藥監局
注冊監督檢查機構-人事部及各級人事部門
3、注冊有效期為3年，期滿前3個月，再次注冊
4、執業藥師的執業準則：遵守職業道德，忠于職守，對藥品質量負責，保證用藥安全有效。
5、執業藥師的執業職責：負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。
負責處方的審核及監督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展臨床藥學工作。
6、執業藥師實行繼續教育登記制度。
戒毒藥品管理辦法
1、戒毒藥品系指控制并消除濫用阿pian類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。
2、多個單位聯合署名的新藥證書，只能由持有生產許可證和取得GMP認證的一家單位生產。
3、不得利用大眾媒體進行戒毒藥品的廣告宣傳。
4、戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。
5、戒毒用藥只準在本單位使用，不得轉售，其處方要留存2年備查。
藥品生產監督管理辦法
1、藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動。
2、開辦藥品生產企業應符合國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策。申辦人向省級藥監局提出籌建申請，批準后在規定的時間內完成籌建工作，并申請驗收。驗收合格，發給《藥品生產許可證》，并在30日內申請藥品GMP認證。
3、《藥品生產許可證》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。
4、《藥品生產許可證》實行年檢制度。年檢情況在副本上載明，屆時作為換證的依據。
5、藥品委托生產必須具備的條件是受托方持有與生產委托藥品相符的生產許可證和GMP證書;委托方是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。
6、委托生產批準形式是《藥品委托生產批件》，有效期不超過2年。
7、血液制品、疫苗制品以及國家藥監局規定的其他藥品不得委托生產。
藥品生產質量管理規范
1、藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
2、應建立生產和質量管理機構，各級機構和人員職責應明確。藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。并具有相關專業大專以上學歷。
3、生產區和儲存區的布局應最大限度地減少差錯和交叉污染。
4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。
4、不同空氣潔凈級別房間之間的靜壓差大于5帕;與室外大氣的靜壓差大于10帕。有指示壓差的裝置。
5、潔凈室的溫度應控制在18℃-26℃;相對濕度控制在45%-65%。
6、青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室保持相對負壓;b內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統;避孕藥品應與其他藥品的生產廠房分開，裝有獨立的專用空氣凈化系統;激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他使用同一設備和空氣凈化系統。
7、生產潔凈室(區)的空氣潔凈度分級為：
100級、10000級、100000級、300000級
8、設備
⑴設備應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯和減少污染;
⑵與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向;
⑶注射用水的儲存應采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
⑷生產設備應有明顯的狀態標志。
9、物料
⑴物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度;
⑵待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，有明顯的識別標志;
⑶物料應按使用期限儲存，無規定使用期限的，儲存一般不超過2年;
⑷藥品的標簽、使用說明書與批準的一致;由專人保管和領用;標簽要計數發放，領用數與使用數、殘損數和剩余數之和相符;剩余標簽的不得收回，應由專人負責計數銷毀。并有記錄。
10、衛生
⑴車間、工序、崗位應制定廠房、設備、容器等的清洗規程;
⑵潔凈工作服的質地應光滑，不產生靜電不脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，阻留人體脫落物。
⑶潔凈室(區)的生產人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
⑷潔凈室(區)應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，并應定期更換，防止產生耐藥菌株。
11、驗證
藥品生產驗證包括：安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
12、文件
⑴產品生產管理文件有：生產工藝規程、崗位操作法、標準操作規程、批生產記錄。
⑵產品質量管理文件有：藥品的申請和審批文件;物料、中間產品和成品質量標準;檢驗操作規程;產品質量穩定性考察;批檢驗記錄。
13、批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存3年。
批的概念：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。
每批藥品完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場記錄納入批生產記錄。
14、每批產品應有銷售記錄，根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。
銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。
15、100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作。
10000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。
100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。
16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。
17、有關用語的含義：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
標準操作規程;經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
醫療機構制劑配制質量管理規范
1、醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。
2、制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。
3、制劑的標簽、使用說明書應專柜存放，專人保管，不得流失。
4、制劑配制管理文件主要有：配制規程和標準操作規程、配制記錄。
5、在同一配制周期中制備出來的一定數量常規配制的制劑為一批，在規定限度內具有同一性質和質量。每批制劑均應編制制劑批號。
藥品流通監督管理辦法
1、藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。辦事機構的所有活動由該企業承擔法律責任。
2、藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
3、有下列情況之一的，按無證經營處理：
有《藥品經營許可證》從事異地經營的;非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營范圍經營的。
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