2015執業藥師《中藥學綜合知識》考點精選
醫療器械產品的分類
醫療器械產品的門類與品種繁多，單從大類上劃分就達30多個門類，而其品種則超過3000種，規格在10000種以上。為了有效地監督管理醫療器械產品，國家對這些產品實行一、二、三類的分類管理。這三類劃分的原則及包含的主要品類如下。
(1)第一類為通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
(2)第二類為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
(3)第三類用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、患者有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
醫療器械產品的質量保證
1.醫療器械的注冊產品標準標準，是對重復性事物和概念所做的統一規定。它以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，并由主管機構批準，以特定形式發布，作為共同遵守的準則和依據。
根據《醫療器械監督管理條例》配套規章《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》的規定，生產醫療器械應當符合國家食品藥品監督管理局復核的注冊產品標準。注冊產品標準，國家已制定標準的，可以直接采用醫療器械產品國家標準;國家沒有制定標準的，可以直接采用醫療器械產品行業標準;對于既沒有國家標準，又無行業標準的，企業應自行制訂適合該產品的注冊產品標準。此外，企業也可制訂高于國家標準、行業標準的醫療器械注冊產品標準。
2.醫療器械生產企業的質量體系醫療器械生產企業能否按注冊產品標準連續生產出合格的醫療器械產品，關鍵在于生產企業有無良好的質量保證體系。也就是說，產品的整個生產過程包括產品的設計、原材料選購、生產工藝、質量檢測、產品包裝、運輸、貯藏等環節，必須通過企業自身的質量管理體系、按照標準加以有效管理和控制，以確保企業能穩定生產合格的醫療器械產品。
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