執業西藥師藥事管理與法規習題和答案

執業西藥師藥事管理與法規習題和答案

　　第 1 題

　　下列屬于中國藥品生物制品檢定所職責的是()

　　A.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品

　　B.生物制品批簽發的具體業務工作

　　C.藥品注冊標準的擬定和修訂

　　D.藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗

　　E.直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準的實驗室復核

　　正確答案：A,B,D,E,

　　第 2 題

　　按《中華人民共和國藥品管理法》的規定，以下不屬于藥品的是()

　　A.加入維生素C的食品

　　B.中成藥

　　C.抗生素

　　D.血液制品

　　E.化學原料藥

　　正確答案：A,

　　第 3 題

　　藥品質量特性是指()

　　A.藥品的有效性、安全性和經濟性

　　B.藥品安全性、有效性和穩定性

　　C.藥品的有效性、穩定性和經濟性

　　D.藥品的療效和安全性

　　E.藥品的與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性

　　正確答案：E,

　　第 4 題

　　藥品的有效性是指()

　　A.藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力

　　B.在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求

　　C.藥品能滿足有適應證或者功能主治的要求

　　D.藥品在按規定的適應證、用法和用量使用后，人體產生毒副反應的程度

　　E.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產品都符合有效性、安全性的規定要求

　　正確答案：B,

　　第 5 題

　　藥品的安全性是指()

　　A.藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力

　　B.藥品的急性毒性、長期毒性

　　C.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產品都符合有效性、安全性的規定要求

　　D.藥品在使用后不良反應發生的頻率和程度

　　E.按規定的適應證和用法、用量使用后，人體產生毒副反應的程度

　　正確答案：E,

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