2016執業藥師藥事管理與法規強化沖刺習題
要想學習好《藥事管理與法規》，死記硬背是遠遠不夠的，要想在考試中應用自如要多做試題，這樣才能夠掌握各種試題類型的解題思路。現在百分網小編帶來了2016執業藥師藥事管理與法規強化沖刺習題，一起來做吧!
1-2
A.縣級藥品監督管理部門
B.地市級藥品監督管理部門
C.省級藥品監督管理部門
D.國家食品藥品監督管理局
E.藥品監督管理部門
1、對于麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，進行申報銷毀
【正確答案】：A
【答案解析】：麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。
2、與衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息的是
【正確答案】：E
【答案解析】：藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。
3-5
A.中藥材
B.中藥飲片
C.進口藥品
D.首營品種
E.特殊管理的藥品
根據GSP實施細則，藥品驗收時
3、包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書的是
【正確答案】：C
【答案解析】：進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
4、包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明的是
【正確答案】：E
【答案解析】：特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。
5、應進行內在質量檢驗的是
【正確答案】：D
【答案解析】：首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
6-9
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
E.15日常用量
《處方管理辦法》規定
【正確答案】：
【答案解析】：
6、急診處方一般每張處方不得超過
【正確答案】：B
【答案解析】：處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;
7、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過
【正確答案】：B
【答案解析】：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量;其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。
8、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過
【正確答案】：E
【答案解析】：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。
9、門診對患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方為
【正確答案】：D
【答案解析】：為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。
10-12
A.100級
B.1000級
C.10000級
D.100000級
E.300000級
依照《藥品生產質量管理規范》附錄
10、非最終滅菌的無菌藥品，軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求
【正確答案】：D
11、大容量注射劑(≥50毫升)的灌封
【正確答案】：A
12、供角膜創傷或手術滴眼劑的配制和灌封生產環境的空氣潔凈要求
【正確答案】：C
【答案解析】：無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)最終滅菌藥品：
100級或10000級監督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級：注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。
100000級：注射劑濃配或采用密閉系統的稀配。
(2)非最終滅菌藥品：
100級或10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境。
10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。
100000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。
(3)其他無菌藥品：
10000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。
13-14
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
13、目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，為后期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據
【正確答案】：B
【答案解析】：Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
14、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗的是
【正確答案】：E
【答案解析】：生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
15-17
A.國務院藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.設區的市級藥品監督管理部門
D.省級工商行政管理部門
E.縣級藥品監督管理機構
15、審批麻醉藥品生產的部門是
【正確答案】：A
【答案解析】：從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準;
16、審批第二類精神藥品制劑生產的部門是
【正確答案】：B
【答案解析】：從事第二類精神藥品制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
17、審批第二類精神藥品批發的部門是
【正確答案】：B
【答案解析】：專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
18-20
A.5千元以上1萬元以下的罰款
B.5千元以上2萬元以下的罰款
C.1萬元以上3萬元以下的罰款
D.2萬元以上5萬元以下的罰款
E.5萬元以上10萬元以下的罰款
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》
18、第二類精神藥品的零售企業違反規定銷售第二類精神藥品的，應由藥品監督管理部門責令限期改正，如逾期不改正的，應責令停業，并處
【正確答案】：B
【答案解析】：第二類精神藥品零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
19、取得印鑒卡的醫療機構未根據規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，應由衛生行政部門責令限期改正，如逾期不改正，處
【正確答案】：A
【答案解析】：取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑒卡;
(一)未依照規定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的;
(二)未依照規定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的;
(三)未依照規定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量的;
(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;
(五)未依照規定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
20、麻醉藥品藥用原植物種植企業違反相關條例的規定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，處
【正確答案】：E
【答案解析】：麻醉藥品藥用原植物種植企業違反相關條例的規定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，處處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的，取消其種植資格。
21-22
A.致人輕、中度殘疾
B.致人肝功能暫時受損
C.致人腎功能暫時受損
D.致人住院治療
E.致人死亡
根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應用法律若干問題的解釋》
21、生產、銷售的劣藥被使用后，應當認定為刑法第141條規定的“后果特別嚴重”的情形是
【正確答案】：E
【答案解析】：生產、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十二條規定的“后果特別嚴重”。
22、生產、銷售的假藥被使用后，應當認定為刑法第141條規定的“對人體健康造成嚴重危害”的情形是
【正確答案】：A
【答案解析】：生產、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形的，應當認定為刑法第一百四十一條規定的“對人體健康造成嚴重危害”。
23-25
A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金
B.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金
C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金
D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財產
E.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產
根據《中華人民共和國刑法》
23、銷售假藥的，足以嚴重危害人體健康的應
【正確答案】：A
24、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節，應
【正確答案】：C
25、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的。應
【正確答案】：E
【答案解析】：生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
26-29
A.《進口藥品注冊證》
B.《醫藥產品注冊證》
C.《進口準許證》
D.《藥品經營許可證》
E.《進口藥品通關單》
根據《中華人民共和閡藥品管理法實施條例》
26、進口單位向海關辦理報關驗放手續應取得
【正確答案】：E
27、進口存澳門地區生產的藥品應取得
【正確答案】：B
28、進口在香港地區生產的藥品應取得
【正確答案】：B
29、進口在美國的生產企業生產的藥品應取得
【正確答案】：A
【答案解析】：口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
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