制藥設備GMP功能的研究論文
制藥設備GMP功能的研究論文【1】
[摘 要]設備是制藥過程中必不可少的一部分，GMP功能就是指在藥品生產的過程中一種十分重要也較為常用的一種控制和管理的功能，這種功能對藥品生產的質量有著很重要的影響意義，本文主要分析了制藥設備GMP功能，以供參考和借鑒。
[關鍵詞]GMP制藥設備;功能設計結構
GMP的中文翻譯是藥品生產質量管理規范，也可以將其翻譯成良好作業規范，它是在制藥和生產過程中一種非常重要的控制標準，這個標準在實際的工作(中)對生產原料、設備以及運輸包裝等方面進行嚴格的控制，這樣就可以對所有的環節進行有效的控制，幫助企業更好的完善質量管理體系，同時在生產的過程中，也可以對其中出現的問題進行及時的判斷和處理。
GMP這個詞最早出現在美國，當時主要是指藥品生產的過程是十分安全、規范和可靠的，后來這個詞也逐漸的出現在了其他的國家。
GMP在當今的醫藥生產行業中也有著廣泛的應用，其對整個藥品生產過程進行嚴格的控制，同時也能體現出其非常強的制約性和規范性。
1、功能及設計要求
GMP功能的概念其實是相對較寬泛的，但是在藥品生產中，它主要是指藥物在生產的過程中，制藥設備在一些特定的環境當中和相關程序的要求下完成的各種操作，在操作的過程中一定要保證其受到很好的保護，使其不會受到污染。
以下筆者結合自己的實際經驗對GMP功能進行闡述。
1.1 凈化功能
在GMP功能中非常重要的一個功能就是它的凈化功能，凈化主要包含了兩個含義，首先是設備在運行的過程中不會對操作的環境造成不利的影響，在生產的過程中也不能產生固體廢棄物或者是噪聲的污染。
其次是設備對藥物會存在著一定的污染，而這種污染是需要被凈化處理的，如果從“凈”這個字的字面意思對其進行解讀，它包含了很多方面的內容，凈化的過程中主要是通過電腦為控制的載體，這樣也可以使得操作生產的過程中體現出非常好的自動化水平，而生產的過程中也應該實現人機分離，所以在設備運行的過程中如果能夠很好的滿足相應的標準和要求，這個設備就很好的具備了GMP功能。
1.2 清洗功能
這種功能是GMP功能中最為基本的一項功能，GMP功能的一個重要的特點就是它能夠實現對設備的徹底清洗，并且在清洗的過程中還不需要經過長距離的移動，對于清洗功能實際上在國內外都有非常多詳細的報道，GMP在運行的過程中對運行設備的清洗和制藥過程的監測都是非常重視的，但是還很少有報道對清洗的方式和清洗的效果進行講解，這也是應該逐漸改進的地方。
1.3 在線監測與控制功能
GMP在制藥的過程中使用是十分廣泛的，而在GMP在線監測和控制的過程中還需要對設備進行詳細的分析，同時還要具備非常強的處理問題的能力，還可以根據事先設定的程序來實現相應的功能，這也是實現設備聯動操作的一個十分重要的基礎，在藥品生產的過程中，GMP可以保證藥品可以持續不斷的生產出來。
同時還要根據相關的標準和要求將其控制在合理的時間之內，但是在當前的藥品生產中，這種目標實現起來說基本上是無法實現的，但是它為功能的拓展提供了很多比較好的條件，而一些小的藥廠的自動化的水平都不是非常的高，在生產設備方面還存在著非常明顯的不足，所以對于這些企業而言，采取有效的措施減少藥品暴露在空氣中的時間也成了十分重要的一個要素。
1.4 安全保護功能
對于藥品來說，生產出來的藥物能夠保證人體安全是最基本的，也是最重要的。
對于藥物而言，它具有熱敏、吸濕、揮發等性質，當藥物在生產過程中不注意這些性質時，藥可能就會改變其性質。
因此，GMP在實施其功能時，這個也是值得注意的問題。
藥物在生產過程中，GMP需要進行一些如：防塵、防水、防過熱等保護作用。
此外，藥物在生產過程中還要考慮一些非正常工作情況，如：“緊急制動”。
高壓設備的“安全閥”、自動廢棄等。
傳統的制藥設備在生產過程中保護意識和保護功能不是很強，在涉及GMP時應該完善其功能，使很多藥機產品已考慮轉向增加新功能從而來代替人工操作或者經驗操作，提高產品檔次，使得其藥物在同行中具備優勢。
2、 結構設計及要求
設備的結構是藥物在生產過程中機器的基本框架，當設備生產出來后檢查沒有問題后，一旦投入生產指揮要改變幾乎是不可能的，如：夾套加熱類容器設備結構，由于這種設備規格比較龐大，在藥物生產過程中如果發現其傳熱受熱的均勻性越不好，在后期設備生產過程中要避免前機器的故障，可以設計新的結構，采用：長雙錐、蘑菇狀等，具體如下。
2.1 設備結構要素
(1)制藥設備是藥品制作過程中對藥粉直接或間接的接觸設備，在藥物制備過程中，設備的結構要素一般會有利于物料的流動、位移、交換等。
根據相關實踐便秘：設備內的凸凹、槽、臺、棱角等都不利于物料的清除及清洗。
因此，藥物設備在設計過程中，這的結構要素應該盡可能使用大的圓角、斜面等，這樣能夠盡量避免藥粉或者物料的堵塞，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料等都具有重要的意義。
2.2 非主要部分結構要素
在制藥設備過程中，會出現一些非主要部分結構，這些結構經常被忽略，這恰恰是制藥設備GMP使用過程中需要十分注意的環節。
如：對于一個進口安瓿生產線的隧道干燥箱，這個設備在結構設計上并沒有些部位考慮藥物的排玻屑情況，這樣會造成矩形箱底四角會出現污染。
因此，在設備結構設計時需要進行采用大修方式才能夠解決。
2.3 與藥物接觸部分結構要素
制藥設備在使用過程中，必要會存在和藥粉直接接觸的表明，對于直接接觸的表面應該保持接觸面的光潔度，并進行拋光處理等。
制藥機械中有很多的零部件都是需要進行拋光的，且拋光的設備主要是不銹鋼厚板、鑄件等。
因此，在制藥設備中進行結構設計時使設備的外部輪廓結構盡量簡潔。
2.4 潤滑
對于一個制藥設備來說，潤滑是每個設備所必須的，尤其是藥機，潤滑都是其中的一部分，再加上一些設備如：活動桿等結構比較復雜，又和藥品生產有關，等都需要進行潤滑。
而制藥設備GMP規定不管什么潤滑劑、清洗劑等都不能和藥品直接接觸。
3、結構設計及要求
3.1 在與藥物和清洗的有關結構中，結構要素是很主要的方面。
制藥設備幾乎都與藥物(藥品)有直接、間接的接觸、粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣，在藥物制備中結構通常應有利于物料的流動、位移、反應、交換及清洗等。
實踐證明設備內的凸凹，槽、臺、棱角是最不利物料清除及清洗的，因此要求這些部位的結構要素應盡可能采用大的圓角、斜而、錐角等以免拄帶和阻滯物料，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料機構具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。
另外與藥物有關的設備內表面及設備內工作的零件表面(如：攪拌槳等)上，盡可能不設計有臺、溝，避免采用螺栓連接的結構。
3.2 制藥設備中一些非主要部分結構的設計比較容易被輕視，這恰恰是設備GMP實施中需注意的環節。
如：一進口安佤線的隧道干燥箱，結構上未考慮排玻屑，矩形箱底的四角聚積了大量玻屑與循環氣流形成污染，為此要采用大修方式才得以清除。
4、結語
制藥設備GMP在運行的過程中體現出了非常強的復雜性，但是它在運行的過程中卻能夠體現出非常好的功能性，當前很多國家在藥品生產的過程中也逐漸的應用這種技術，但是在一些小型的藥品生產企業還是不能廣泛的應用這項設備，所以這也是我國制藥企業發展的一個十分重要的方向，它必將會給我國的藥品生產帶來更大的發展。
參考文獻
[1] 金曉慶，梁毅.簡析GMP建設與ISO14000環境管理系列標準對接[J]. 中國現代藥物應用.2009(11).
[2] 陳文，鄔瑞斌，楊靜化.高職藥學專業教學質量監控體系的研究與實踐[J]. 山西醫科大學學報(基礎醫學教育版).2005(02).
制藥設備GMP功能的分析【2】
摘 要：制藥設備是制藥過程中必備的生產設備，而制藥設備GMP功能則是在藥品生產過程中的一種控制管理功能。
而本文將從四個方面對制藥設備GMP進行簡單的介紹，即：凈化、清洗、在線監測與控制和安全保護，系統的對相關結構進行設計分析，這對于規范我國的制藥設備GMP至關重要。
關鍵詞：GMP制藥設備 功能 設計結構
GMP(全名：GOODMANUFACTURIN GPRACTICE)其中文意思是“藥品生產質量管理規范”或“良好作業規范”。
它是一套在制藥、食品等行業中使用較多的一種強制性標準，這個標準中要求相關企業要從原料、公司原工、設施設備、包裝運輸等方面質量進行控制，從而形成一套體系幫助企業改善企業環境，并在生產過程中及時發現存在的問題。
GMP這個次最早起源于美國FDA，當時的指導思想在在藥品生產過程中能夠進行質量監督和管理，從而保證生產出來的藥品是安全的、可靠的[1]。
此后，GMP被國際衛生組織及其它國家、地區中廣泛使用，并在當前藥行業中具有權威性和約束性。
而本文將從四個方面對制藥設備GMP進行簡單的介紹，即：凈化、清洗、在線監測與控制和安全保護，系統的對相關結構進行設計分析，現綜述如下。
1 功能的設計及要求
功能是一個比較空泛的概念，它指藥物在制作過程制藥設備在指定的環境及程序下完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區不受到污染的一種輔助功能。
以下將簡單的論述與GMP功能相關的功能。
1.1 凈化功能
凈化是GMP功能中比較重要的功能之一，對于制藥設備而言，凈化主要包括了兩個意思，即：(1)設備在工作過程中本身不會對環境及工作室產生污染;(2)設備對藥物會存在污染需要凈化。
從字面意思來說：凈化的意思包括很多方面，如：水、氣、油、塵等，這個凈化主要通過電腦進行控制，使得藥物在生產過程中實現全自動化，從而達到操作生產上的人機分離。
因此，當只要設備能夠符合上述要求時，這種設備也就具備了GMP功能[2]。
1.2 清洗功能
清洗功能也是GMP所必備的基本功能，GMP所提倡就是能夠對設備進行就地清洗(CIP)功能。
對于GMP的清洗功能國內外也有很多實例報道。
GMP在制藥設備中十分重視一些中間設備、中間環節的清洗及制藥過程中的監測等。
但是，在制藥過程中如何清潔、怎樣清洗、清潔效果等需要進行綜合考慮[3]。
1.3 在線監測與控制功能
GMP在制藥過程中使用廣泛，在GMP在線監測和控制功能中要求設備具備分析、處理問題的能力，并且能夠根據設定的程序完成幾個工步或工序工作的功能，這也對制藥設備進行連線、聯動操作和控制的最起碼的前提。
藥品在生產過程中，GMP要求設備能夠連續不斷的生產藥品，并且要求工序傳輸的時間最短。
但是，在當前條件下，要求在制藥過程中由純機械進行操作是很難實現的，但是這個為拓展相關功能創作了條件。
針對一些小藥廠自動化水平不是很高，制藥設備不是很先進的企業來說，如何降低傳輸、周轉，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間顯得至關重要。
1.4 安全保護功能
對于藥品來說，生產出來的藥物能夠保證人體安全是最基本的，也是最重要的。
對于藥物而言，它具有熱敏、吸濕、揮發等性質，當藥物在生產過程中不注意這些性質時，藥可能就會改變其性質。
因此，GMP在實施其功能時，這個也是應該注意的問題。
藥物在生產過程中，GMP需要進行一些如：防塵、防水、防過熱、等保護作用。
此外，藥物在生產過程中還要考慮一些非正常工作情況，如：“緊急制動”;高壓設備的“安全閥”、自動廢棄等。
傳統的制藥設備在生產過程中保護意識和保護功能不是很強，在涉及GMP時應該完善其功能，使很多藥機產品已考慮轉向增加新功能從而來代替人工操作或者經驗操作，提高產品擋次，使得其藥物在同行中具備優勢[4]。
2 結構設計及要求
設備的結構是藥物在生產過程中機器的基本框架，當設備生產出來后檢查沒有問題后，一旦投入生產指揮要改變幾乎是不可能的，如：夾套加熱類容器設備結構，由于這種設備規格比較龐大，在藥物生產過程中如果發現其傳熱受熱的均勻性越不好，在后期設備生產過程中要避免前機器的故障，可以設計新的結構，采用：長雙錐、蘑菇狀等，具體如下。
2.1 設備結構要素
(1)制藥設備是藥品制作過程中對藥粉直接或間接的接觸設備，在藥物制備過程中，設備的結構要素一般會有利于物料的流動、位移、交換等。
根據相關實踐便秘：設備內的凸凹、槽、臺、棱角等都不利于物料的清除及清洗。
因此，藥物設備在設計過程中，這些部位的結構要素應該盡可能使用大的圓角、斜面等，這樣恩能夠給避免藥粉或者物料的堵塞，這對固定、回轉的容器及藥機上的盛料、輸料等都具有重要的意義[5]。
2.2 非主要部分結構要素
在制藥設備過程中，會出現一些非主要部分結構，這些結構經常被忽略，這恰恰是制藥設備GMP使用過程中需要十分注意的環節。
如：對于一個進口安瓿生產線的隧道干燥箱，這個設備在結構設計上并沒有考慮藥物的排玻屑情況，這樣會造成矩形箱底四角會出現污染。
因此，在設備結構設計時需要進行采用大修方式才能夠解決。
2.3 與藥物接觸部分結構要素
制藥設備在使用過程中，必要會存在和藥粉直接接觸的表明，對于直接接觸的表面應該保持接觸面的光潔度，并進行拋光處理等。
制藥機械中有很多的零部件都是需要進行拋光的，且拋光的設備主要是不銹鋼厚板、鑄件等。
因此，在制藥設備中進行結構設計時使設備的外部輪廓結構盡量簡潔。
2.4 潤滑
對于一個制藥設備來說，潤滑是每個設備所必須的，尤其是藥機，潤滑都是其中的一部分，再加上一些設備如：活動桿等結構比較復雜，又和藥品生產有關，等都需要進行潤滑。
而制藥設備GMP規定不管什么潤滑劑、清洗劑等都不能和藥品直接接觸。
2.5 除塵結構
藥品在生產過程中，不能保證藥品的所有環節都在真空下進行，這必然會存在不同程度的散塵、散熱等，這些都會對藥品的生產帶來不利。
因此，制藥設備GMP在結構設計時要注意除塵等結構的設計，使得設備本身就能夠解決。
3 結論
制藥設備GMP是一個復雜的過程中，其功能也是比較龐大的，它最早由美國認證(在60年代)，目前，美國很多藥品公司已經強制實施GMP，部分國家甚至將GMP的使用寫進了憲法。
此外，日本、新加坡、中國等國家均采用不同的措施在藥品生產中使用GMP。
從當前藥品生產狀況看，在當前一些中小批量藥品生產中，使用GMP的設備并不是很多，且設備能夠自身治理對靈活安排生產、降低治理費用和產生良好的適用性都有好處，因此，開發和使用新的制藥設備GMP顯得至關制藥。
參考文獻
[1] 金曉慶，梁毅.簡析GMP建設與ISO14000環境管理系列標準對接[J].中國現代藥物應用，2009，29(5)：69-71.
[2] 孫廣友.淺談制藥設備GMP驗證[J].中國制藥裝備，2009，37(9)：794.
[3] 王偉濱，劉桂雙.淺談制藥企業設備GMP管理[J].科技咨詢導報，2009(3).
[4] 陳文，鄔瑞斌，楊靜化.高職藥學專業教學質量監控體系的研究與實踐[J].山西醫科大學學報：基礎醫學教育版，2012，15(7C)：2397-2401.
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