醫學檢驗檢測系統應用前的性能評價分析論文
摘要：隨著醫學檢驗技術、檢驗儀器在臨床治療中越來越廣泛的應用，它們的穩定性、有效性也正在成為業內人士重點關注的一項問題。而醫學檢驗檢測系統作為檢驗醫用儀器設備性能的重要工具，它的性能就成為了保障醫療儀器、設備高水準工作的關鍵點。本文在參閱了大量相關研究文獻的基礎上結合自身的相關工作經驗，主要對醫學檢驗檢測系統應用前的性能評價分析展開探討。
關鍵詞：醫學檢驗；檢測系統；性能評價與分析
現代醫學技術的飛速發展，越來越多的醫學檢驗檢驗儀器與技術不斷涌現，相對手動醫學檢測，更加側重于向自動化方向發展。據不完全統計，幾乎每隔5～10年，就會出現醫學檢驗相關儀器設備的更新換代。這種革新①促進了醫學事業的蓬勃發展，②也為醫學檢驗工作者帶來了巨大挑戰。
1性能評價分析實驗的主要內容
1.1對系統特性的檢測①整個評估過程的前體為，系統所涉及的范圍涵蓋患者診斷分析結果；②系統要具有一定的靈敏度，其可定量報告最低限即可報告范圍起點。
1.2證實系統的基本性能①系統的準確度屬于系統的基本性能之一，按照方法學進行比較實驗，便能夠測得系統誤差；②系統的精密度要符合要求，通過分批內、批間、天間對系統進行重復性檢測，并以天間標準差來進行此均值下會出現的隨機誤差；③系統的總誤差，它是由不準確度及不精密度聯合估算的總體誤差水平，由總誤差能夠對系統可接受性進行判斷。
1.3對系統分析性能其他內容的檢測系統分析性能其他內容主要包括參考范圍的構建、特異性分析及其他必要性能[1]。美國相關醫學部門檢測系統性能的最低評估要求，即準確度、精密度、臨床參考區間及可報告的范圍。
2對檢驗實驗進行評價主要目標的設定
在進行評價實驗之前，應該先將評價判定實驗是否成功的標準及預期目的設定好。在一般情況下，共有3種可能出現的目標類型供醫學檢驗部門的工作人員來選擇：①醫學目標，主要是臨床醫生可以接受的性能。②管理目標，主要是指可以保證醫學檢驗部門本身可以接受的性能等。③廠商聲明目標，也就是說制造商在聲明中提到的性能，通常說明書中有記錄。
但是在實際的檢驗中，醫學檢驗工作人員必須注意到上述的目標都存在一定的優缺點。比如說，制造商生命的性能中，這些性能往往會為了適應更寬的范圍，降低了性能的目標設定等。這就需要檢驗部門在實際檢驗以前應當確定好一系列的定量目標以評價最終的實驗檢驗結果。
3性能評價的主要類型分析
美國臨床和實驗室標準化協會（CLSI）提出了醫學檢驗檢測系統應用前性能的不同類型評價主要包括：①建立：一般由制造商進行，主要是描述產品研發階段的操作性能特征。②證實：主要是制造商進行，用來保證產品能夠滿足使用者的檢驗需求。③確認：也是通常由制造商進行的，主要是顯示特殊性能的規格以及一系列滿足檢驗需求的規格。④驗證：這一項主要是由醫學檢驗部門進行的，主要是驗證所購買的的系統能否獲得各方面預期的性能標準[2]。
通常情況下，醫學檢驗系統不同評價試驗的類型需要不同的評價方案。往往是由制造商進行的性能實驗需要相對復雜的、大型的實驗方案，而由醫院實驗檢測部門進行的性能驗證實驗方案相對比較簡便、實用并且更加用易操作。
4評價實驗方案的確定
CLSI為醫學檢驗用系統性能檢測提供了一系列的性能參數方案，可以在醫學檢驗部門提供參考。而儀器制造商在性能確定過程中也會提供了部分性能檢驗的評價方案。而不同評價方案的難易程度也不盡相同。下面我們主要介紹一下醫學檢驗部門常用的檢驗方案。
4.1準確度檢測準確值檢測主要指的是檢測均值與真值之間的一致性，它們之間的差異我們稱之為系統誤差。對于醫學檢驗部門來說，系統誤差必須通過具有代表性的換著樣本進行試驗性的比較來確認。而CLSI提供的方案（EP9-A）要求至少要有40個樣本，與此同時，它還要求檢測系統的準確度應當與制造商提供的準確度相比較[3]。所以說，醫學檢驗部門在進行系統性能準確度檢測時，并不需要收集復雜樣本和較為復雜的方法學比較，只要與制造商提供的準確度參考值或者是已經檢測過的患者樣本對比分析，不存在較為顯著的差異就可以了。
4.2總誤差的檢測總誤差的檢測能夠反映檢驗部門對檢測性能估計精確與否。通常來說，如果總誤差低于臨床允許誤差，則認為其可以用來檢測患者樣本，反之，則還需要調試。一般情況下，總誤差可以通過對系統誤差和隨機誤差的評估來取得。
4.3分析靈敏度的檢測醫學檢驗部門必須對新儀器的靈敏度進行檢測，也就是檢測系統的最低分析物濃度。通常靈敏度的檢測可以通過空白或者是陰性樣本的分析來實施，同時還需要計算分析信號響應。分析靈敏度通常被定義為一個陰性樣本的5次或者是10次重復測試的平均結果的2～10倍的標準偏差[4]。在此，需要注意的是，分析靈敏度應當與分析的可報告范圍相區別開來，而最低的可報告限往往被定義為精密度≤20%時的分析濃度。
總之，新的檢測分析系統能夠為醫學檢部門檢測質量的改進以及進一步保證檢測結果的準確性提供保障。更好的組織與協調各項資源、成功安裝好醫學用儀器設備就成為非常關鍵的環節。因此，我們醫學檢驗部門本著儀器、設備檢驗的根本目的，制定科學、詳盡的計劃，更好的做好監測工作，為高質量的服務于臨床工作奠定基礎。
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