制藥廠制藥質量體系的建設
制藥廠制藥質量體系的建設
摘要：近年來，隨著社會經濟的快速發展，我國的制藥企業不斷壯大。
制藥廠制藥質量關系到人們群眾的身體健康及社會的穩定。
制藥廠制藥質量管理應嚴格按照國家制藥標準的要求，構建制藥廠制藥質量體系，對每一個制藥環節進行嚴格的審查和質量把關，一旦發現質量問題，要及時向上級領導匯報，并采取相應的改進措施，確保藥品質量的安全性，不斷完善和提高質量管理工作水平，逐漸提高制藥生產效率與質量，從而促進我國制藥企業的蓬勃發展。
關鍵詞：制藥廠;制藥質量體系;措施
一、制藥廠制藥質量體系的基本目標
質量體系的運作要實現3個方面的目標：首先，建立全體員工的質量意識，是做好一切質量管理工作的基礎;其次，建立工藝性能和產品質量監督體系，生產工藝的某道工序、某次GMP培訓或某次變更管理都可以被看作是“過程”，建立并保持制藥質量體系適用范疇內各個“過程”和整個體系的受控狀態，才可能保證各個“過程”產出的質量繼而保證整個體系產出的質量，也可以持續地獲得具有所期望的質量特性的藥品和相關服務;最后，實現持續改進，各相關方都應該追求自身運作狀況和產品質量的持續改進，包括實施創新、改進“過程”和減少變異源，各相關方的改進將帶來整個體系的改進。
二、制藥質量控制的重要因素
藥物是現代醫療事業不斷發展的基礎，它最根本的功能便是對疾病的治療，隨著疾病對人類身體的不斷侵蝕，醫學人員也在不斷對藥物進行研究，給人類創造生命的財富。
然而在生產藥物時，藥物質量控制對藥物質量達到人們預期效果起著決定性因素，同樣也是藥物質量達標的關鍵。
影響藥物達標的條件有諸多其中包括：制藥人員，這其中包括工作人員的素質;對待工作的態度;管理人員對藥品生產過程的監管力度;藥品生產者對藥品質量控制的要求等。
為了減少藥品生產過程中誤差的產生，因此需要企業制定相關工作的制度，實行一些獎懲措施來調動人們工作的積極性，加強工作人員對產品質量控制重要性的認識，項目策劃者也需根據項目本身的特點全面考慮工作人員自身的條件來規劃產品生產過程。
制藥材料，它是指藥品生產過程中各個環節的中間產物。
生產起始原料的選擇，中間產物檢驗的標準及對中間產物的運放和儲存的方法，這其中最重要的就是嚴禁使用不合格材料。
制藥設備，根據藥品本身的特點選擇合適機械設備，要求工作人員規范使用機器，并對設備進行定期維護。
制藥工藝，制藥的工藝要切實可行，既能保證產品的質量也要減少生產的成本，同時還要做到經濟，環保等。
三、制藥廠制藥質量體系的建設
1.構建制藥廠制藥質量監督系統
對工藝性能和產品質量進行監測的目的是考查過程或系統是否處于“受控狀態”，是否有穩定的產出，并且發現需要改進之處，為持續改進做準備。
該子系統應承擔以下工作：首先，根據風險管理的原則確定對工藝的控制策略。
在制藥研發階段和技術轉讓/轉移階段的主要工作是：其一，識別并確定與下列事項相關的哪些特性或參數是需要進行監測和控制的：物料、中間產品、成品、相關組件、加工過程和設備操作;其二，確定以上內容的監測手段和控制標準。
在商業生產階段，僅確定出以上的監測和控制對象及手段，并不能達到對工藝和系統充分的認知，還需要進一步分析評價監測和控制所得的結果(比如借助數理統計的方法)，論證得出產出系統處于“受控狀態”的標準，為反饋控制和前饋控制(也即實施CAPA)提供依據。
當然特定階段進行哪項工作并不絕對，商業生產階段也會開展前兩項工作的研究，而制藥研發和技術轉讓轉移階段也會為商業生產組織過程中的CAPA做考慮。
2.監測偏差的科學控制
制藥廠制藥質量體系中監測偏差的科學控制，要求始終堅持風險管理的基本原則，按照醫藥質量偏差的風險程度進行資源的合理分配，這樣能夠提高藥品生產的質量管理水平，實現制藥廠藥品生產全過程的改進調整，還可以使制藥廠的管理人員以及藥品的生產工作人員加深對藥品質量生產的深刻理解。
偏差的控制管理要從制藥廠藥品的設計、工藝模擬等全過程入手，不能僅僅局限于藥品的大生產環節，從根本上確保制藥廠的藥品質量。
3.建立有效的文件管理體系確保GMP實施的宗旨
(1)操作規程內容描述要求細致、嚴謹。
企業的標準操作規程(SOP)的書寫強調細致、嚴謹和可操作。
每個操作細節都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強，比如物品的傳遞、更衣程序、設備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產企業對SOP書寫細節性的要求更高。
只有這樣才能保證所有人都進行相同的操作，當發生異常情況時，也容易對事故原因進行調查。
(2)執行標準操作指導書。
以前國內大部分企業在生產過程中都使用活頁記錄紙記錄生產過程中的各種工藝參數。
為了在操作過程中向操作人員提供一個完整的操作指導說明，目前很多企業已經開始使用按照生產批號由質量管理部門發給生產部門的標準操作指導書(SOI)代替SOP。
而SOI使生產過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來，這樣，操作人員在進行生產時，拿到相應批號的SOI，按照生產指令的要求就可以進行各種操作，可以杜絕生產過程中的異常情況被故意隱瞞不報。
4.管理層審查系統的控制
制藥廠制藥質量體系的建設需要制藥廠上級管理層的監督管理以及大力支持，只有在領導參與的前提下，從能保證制藥廠制藥質量體系建設的正常運轉。
不管是發達國家還是發展中國家在制藥廠制藥質量管理工作中，都要充分發揮上級領導的作用，某些發達國家甚至有明確的法律規定，明確規定了上級管理層的職責。
制藥廠制藥質量以及制藥生產工藝的管理層審查系統可以為制藥廠制藥質量體系的建設起到一定的積極作用，通過對制藥廠制藥質量管理工作的高度重視，制藥資源的合理分配，制藥管理工作中的有效交流溝通以及藥品生產的監督，提高制藥廠制藥全體員工的質量安全意識。
制藥廠制藥質量體系的建設，可以有效診斷制藥企業在制藥生產過程中的質量問題，最大限度的杜絕不合格藥品生產銷售，從根本上保障人們的切身利益。
我國制藥廠制藥質量體系的建設發展不成熟，依然存在諸多問題，需要我們運用全面發展的眼光看問題，轉變質量管理的思想，運用先進的質量管理方法，保證制藥廠制藥質量體系建設的健康發展。
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